Optimized interpretation and pertinent use of external quality evaluation (EQE)

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feuillets deBiologie
VOL LI N° 294 - MAI 2010
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ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Interprétation optimisée
et utilisation pertinente
de l’évaluation externe de la qualité
(EEQ)
A SZYMANOWICZ (*)
I. - INTRODUCTION
Le contrôle de qualité est une notion maintenant bien
ancrée dans la pratique des laboratoires d’analyses de
biologie médicale. En effet les premières associations
régionales qui se sont créées, avec enthousiasme, pour pro-
mouvoir ce principe datent des années 1972. Une liste non
exhaustive des principales d’entre elles est présentée dans
le tableau I. Ces associations ont apporté indiscutablement
une contribution très positive à la qualité de la biologie
(1). Il est utile de signaler le grand intérêt que chacun peut
trouver dans la lecture des commentaires qui accompa-
gnent les statistiques envoyées à tous les laboratoires par-
ticipants aux divers programmes d’EEQ. Réciproquement,
il est toujours possible à un adhérent, de faire part de re-
marques qui sont toujours prises en compte. Ce principe
de réciprocité a instauré de longue date un véritable par-
tenariat, favorisant l’échange professionnel utile et
constructif au sein de chaque région. Cette coopération
est un aspect complémentaire très important du service
apporté aux biologistes par ces associations. Les premières
publications méthodologiques concernant le contrôle de
qualité sont plus anciennes encore. Elles remontent à l’an-
née 1947 (2) et les principaux travaux fondateurs ont été
publiés en 1968 (3, 4).
La législation est venue rendre cette notion de contrôle
obligatoire par une succession de textes opposables aux
laboratoires (5, 6). En complément la norme EN 15189
(7) a apporté un niveau supplémentaire d’exigence qui
porte sur les comparaisons interlaboratoires de l’EEQ.
(*)
Laboratoire de Biochimie, Centre Hospitalier de Roanne
28 rue de Charlieu, 42328 ROANNE Cedex.
Tel : 04 77 44 31 73 - Fax : 04 77 44 36 67
Email : anton.szymanowicz@ch-roanne.fr
Résumé
L’ordonnance portant réforme de la biologie médicale du 13 janvier 2010 rend obligatoire l’accréditation des labora-
toires. Elle a retenu comme critère exigible de preuve de l’entrée dans la démarche, la mise en place exhaustive de
l’évaluation externe de la qualité (EEQ) dès 2013. L’objet de l’article est de présenter l’optimisation possible de l’EEQ,
à partir d’éléments classiques, disponibles facilement par tout laboratoire. Il est aussi, de manière plus novatrice de pro-
poser la mise en place des indicateurs qualité quantifiables de sa qualité. Ces indicateurs sont calculés comme des scores
annuels et permettent de mesurer objectivement la pertinence du contrôle de qualité pour une période et son évolution
dans le temps. Des algorithmes d’interprétation des résultats d’EEQ ponctuel ou permanent sont présentés comme
outils d’aide aux décisions d’actions curatives et préventives. Ils permettent de définir une conduite logique et efficiente
pour le technicien comme pour le biologiste. L’ensemble du processus permet un véritable management de l’EEQ.
Mots clés :
contrôle qualité, EEQ, indicateur qualité, accréditation, EN 15189
Tableau I - Liste des sites Internet des principales organisations
françaises de contrôle de qualité.
http://www.eptis.bam.de/en/index.htm
http://irmm.jrc.ec.europa.eu/html/interlaboratory_comparisons/
http://www.hsl.gov.uk/centres/pt/prof_intro.html
http://www.lgc.co.uk/pts.asp
http://www.probioqual.com
http://www.riqas.com http://www.ctcb.com
http://www.biologie-prospective.org
http://www.asqualab.com
http://www.afssaps.fr/Activites/Controle-national-de-qualite-des-
analyses-de-biologie-medicale-CNQ
http://www.ascosud.com
www.abioprat.com association de biologie praticienne
etc.

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Cette norme devient applicable par le texte récent du
13 janvier 2010 (8), portant réforme de la biologie. Les
4 items décrits dans le chapitre analytique 5.6 de la norme
sont rappelés dans le tableau II. L’esprit de ces textes doit
conduire les biologistes à développer une organisation op-
timale pour leurs pratiques visant à objectiver c’est-à-dire
à mesurer le niveau de performance de leurs contrôles de
qualité. Ainsi il est possible d’aboutir assez aisément, à un
véritable management efficient du contrôle de qualité (9).
L’objectif de cette démarche étant de donner la confiance
à nos clients, patients et prescripteurs autant qu’aux per-
sonnels du laboratoire. Cela semble en effet possible,
même dans le cadre d’une activité éminemment com-
plexe et sophistiquée qu’est la réalisation d’examens
biologiques. Bien évidemment le véritable sens du
contrôle de qualité est d’assurer la fiabilité des résultats
des examens afin de permettre aux cliniciens d’établir un
bon diagnostic et assurer les traitements adéquats à leurs
patients (10).
Dans notre laboratoire, depuis plus de 25 années, les
conseils des différentes associations du contrôle de qualité
ont été patiemment sélectionnés et accumulés. Très régu-
lièrement, au fil du temps, ont été mis successivement en
place les outils nécessaires à l’amélioration des résultats de
ces contrôles et de leur interprétation (5, 6). La complé-
mentarité des informations apportées par le contrôle in-
terne de qualité (CIQ) et l’EEQ a été exploitée au
maximum des outils disponibles. Ces éléments, complétés
par un certain nombre d’initiatives originales ont conduit
à un niveau de performance et de régularité pouvant être
considéré comme satisfaisant aujourd’hui. C’est pour ces
raisons qu’il nous a semblé intéressant de partager notre
expérience acquise dans ce domaine. Aussi cet article sera-
t-il volontairement pratique car de nombreuses publica-
tions ont déjà largement fait connaître les aspects
théoriques et positifs du contrôle de qualité interne et ex-
terne ces 30 dernières années (11-14).
II. - MATÉRIEL ET MÉTHODES
A) Le contrôle de qualité interne ou temps réel
(CIQ ou CQTR )
Il peut mettre en jeux 3 types de contrôles complémen-
taires entre eux : le contrôle de qualité temps réel interne
(CIQ), le contrôle de qualité temps réel externe (EEQ) et
le contrôle de qualité temps réel occasionnel (COQ).
Il consiste classiquement à passer régulièrement, avec
une fréquence et une séquence préétablies, des échan-
tillons de contrôle de valeurs connues à plusieurs niveaux
si nécessaire et cela, pour tous les paramètres réalisés au
laboratoire. Les résultats des contrôles sont immédiate-
ment enregistrés dans un logiciel de traitement spécifique
qui dans notre laboratoire est le logiciel l’Unity Real
Time® de la société Biorad. Les principales caractéris-
tiques de ce produit sont résumées dans le tableau III. Ce
système permet l’interprétation immédiate des résultats
du moment, au regard des règles de Westgard (15) préa-
lablement paramétrées par les biologistes. Le contrôle de
qualité temps réel externe (EEQ) fait appel à des échan-
tillons de contrôles fournis par une société indépendante
du fabricant de matériel et de réactifs. Les résultats de ce
contrôle sont envoyés, à chaque fin de mois (ou plus fré-
quemment, chaque jour si nécessaire par liaison téléma-
tique) pour traitement statistique. Nous allons développer
les éléments de cette pratique. En effet ce principe permet
une comparaison inter laboratoire régulière et une appré-
ciation de l’exactitude et de la précision des méthodes. Les
éléments clés utiles à l’interprétation de nos résultats sont
les suivants : moyenne (M), écart-type (ET), coefficient de
variation (CV), Précision inter série du mois en cours et
cumulée sur l’année, biais, indice d’écart type (IET) et rap-
port des CV (RCV). Les quatre premiers éléments sont
bien connus. Les trois derniers méritent d’être brièvement
explicités.
– Le biais ou écart de justesse, mesure l’éloignement de
notre valeur observée par rapport à une valeur cible du
groupe des pairs. Il s’exprime par un pourcentage d’éloi-
gnement de la cible.
– L’IET est le rapport du biais divisé par l’ET du groupe
des pairs. Cet indice donne une évaluation du biais par
rapport à l’ET du groupe des pairs. L’idéal est d’avoir
un IET égal à zéro indiquant une concordance parfaite
de ses résultats par rapport au groupe des pairs. Si ce
biais est inférieur à 1,25 il est acceptable. Si l’IET est com-
pris entre 1,15 et 1,49, il est encore acceptable mais alerte
sur la nécessité d’investiguer cette valeur de l’écart. S’il
est compris entre 1,5 et 1,99, une investigation est obli-
gatoire. S’il est supérieur à 2, il est inacceptable et im-
plique une action corrective immédiate. La définition de
l’IET est la même que celle du Z-score.
– Enfin le RCV est le rapport entre le CV du laboratoire et
celui du groupe des pairs pour le paramètre considéré.
Il évalue la précision du laboratoire. S’il est inférieur à
1, ce qui doit être le cas le plus fréquent, le résultat est
acceptable. S’il est compris entre 1 et 1,49 l’imprécision
du laboratoire est importante. Compris entre 1,5 et 1,99
les causes de l’écart doivent être recherchées. Si le RCV
est supérieur à 2, une action corrective est obligatoire.
En ce qui concerne le contrôle de qualité temps réel
occasionnel (COQ), cette notion développée localement,
s’est progressivement imposée par l’expérience du terrain.
Il s’agit d’utiliser des échantillons de contrôle, de valeurs
ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Tableau II - Items de la norme 15189 traitant de l’EEQ
5.6.4 : Le laboratoire doit participer à des comparaisons inter labora-
toires. La direction doit surveiller les résultats de l’EEQ et participer à la
mise en œuvre des actions correctives. Les programmes de comparaison
inter laboratoires doivent être en conformité avec les dispositions de
l’ISO/CEI 43-1. Il convient que les programmes d’EEQ fournissent des
échantillons qui imitent les échantillons biologiques et contrôlent l’en-
semble du processus pré, per et post analytique.
5.6.5 : Si aucun programme n’est disponible, le laboratoire doit élaborer
un mécanisme permettant d’élaborer l’acceptabilité des procédures. Ce
mécanisme doit utiliser des matériaux utilisant des sources externes. La
direction doit surveiller les résultats de ce mécanisme de comparaison
et participer à la mise en œuvre et l’enregistrement d’actions correctives.
5.6.6 : pour des analyses effectuées selon différentes méthodes ou équi-
pements ou sites, il doit exister un mécanisme défini permettant de vé-
rifier la comparabilité des résultats.
5.6.7 : le laboratoire doit documenter, enregistrer et agir rapidement sur
les résultats à partir de ces comparaisons et palier les défauts identifiés
et conserver les enregistrements des actions menées.

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connues pour une méthode ou un appareil
spécifique. Ils sont fournis par le fabricant de
l’appareil qui est le fournisseur aussi des réactifs.
Ces contrôles sont utilisés au cas par cas, sur re-
commandation, soit du biologiste, soit du service
après vente (SAV) du fournisseur dans les situa-
tions difficiles à interpréter avec les résultats
habituels du CIQ. Pour ces situations rares, une
intervention sur place du SAV peut être néces-
saire. En effet quand la première boucle du dia-
gramme d’interprétation du rejet du CIQ est
refermée et que le système analytique semble
hors de cause, si le problème persiste, le passage
de ce contrôle occasionnel s’avère alors informa-
tif. En effet il permettra de savoir si le problème
porte sur un effet « matrice » du contrôle par
rapport à un changement de lot de contrôle ou
à la dégradation du sérum du CIQ ou à la réac-
tivité différente d’un nouveau lot de réactif mis
en œuvre récemment ou à la modification de la
valeur de calibration d’un nouveau lot de cali-
brateurs. Chaque système analytique du labora-
toire possède en réserve au moins un flacon de
contrôle fourni par le fabricant pour répondre,
le cas échéant, à cette éventualité. De plus les
résultats de ce COQ renseigneront le SAV du
fournisseur par rapport à ses propres critères
d’acceptation ou de rejet de son propre contrôle
et faciliteront ainsi le diagnostic de la cause de
rejet.
B) Le contrôle de qualité ponctuel ou éva-
luation externe de la qualité (EEQ)
Très classiquement, il repose sur des contrôles
qui parviennent au laboratoire avec un calen-
drier prédéfini. Ils sont fournis par les associa-
tions régionales de l’EEQ qui les acheminent
dans des conditions maîtrisées de température
et de délais. Le but est de réaliser une compa-
raison inter laboratoires des résultats et de béné-
ficier ainsi de l’expertise et de la puissance
statistique d’un groupe de pairs. Un tel groupe
est défini par le groupe de laboratoire utilisant une même
méthode sur un même appareil selon des critères de co-
dage définis d’après une table nationale de codage établi
par la Société Française de Biologie Clinique. Ces échan-
tillons, de concentrations inconnues, sont traités par le la-
boratoire, dans des conditions identiques à celles des
patients de façon à minimiser toutes les causes d’erreurs
aléatoires. Les conditions de mise en œuvre de ces
contrôles de qualité ponctuels doivent être précisées dans
une procédure. Jusqu’à la parution de l’ordonnance sur
la réforme de la Biologie (8), parmi ces contrôles ponc-
tuels ceux émanant de l’Agence Française de Sécurité Sa-
nitaire des Produits de Santé (AFSSaPS), sous couvert du
ministère de la santé étaient les seuls à être strictement
obligatoires. Les autres contrôles associatifs étant seule-
ment recommandés. Depuis ce nouveau texte la norme
EN 15189 devient applicable à tous les laboratoires. Par
conséquent, tous les examens du laboratoire doivent être
soumis régulièrement à l’EEQ.
En ce qui concerne l’exploitation des EEQ ponctuelles,
il y a un délai incompressible entre la réalisation des
contrôles et le retour des résultats. Cela ne permet pas la
correction immédiate ou a fortiori préventive d’une dérive
tel que le permet le CIQ. Le rendu des résultats par Inter-
net permet, dans certaines organisations, d’avoir une ré-
ponse plus rapide (ProBioQual, CTCB, etc. délai maximum
de 8 jours ou obtention immédiate de la valeur cible en
temps réel dans le cas de l’HBA1c). L’EEQ évalue avant
tout la justesse ou l’exactitude des techniques du laboratoire
par comparaison externe à un même groupe technique.
L’interprétation des résultats d’EEQ peut dans certains cas
rares, conduire aussi à des mesures correctives comme cela
est présenté dans les algorithmes relatifs à l’interprétation
de l’EEQ que nous proposons (figures 1 et 2).
Il convient désormais, avec l’accréditation obligatoire,
de prouver que les résultats des rapports statistiques des
EEQ sont interprétés simultanément par les biologistes et
les techniciens. Par conséquent il est nécessaire de décrire
ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Évaluation externe de la qualité
Tableau III - Principales caractéristiques du logiciel de gestion de CQ Unity
Real Time.
• Offrir de nombreux outils statistiques pour le suivi du contrôle interne et l’évalua-
tion externe des performances.
• Faciliter l’observation des exigences réglementaires ou d’accréditation (15189).
• Se concentrer sur l’essentiel par l’automatisation de la saisie des données grâce à
son interface de connexion : UnityConnectTM.
• Unity Real TimeTM offre de nombreux outils statistiques pour :
>le suivi du contrôle de Qualité interne
– Écran de saisie de données complet,
– Nombreux graphes : Levey-Jennings paramétrables, Diagramme de Yundt,
Youden.
– 2 niveaux de validation : révision initiale pour le technicien et révision du su-
perviseur.
>l’évaluation externe des performances par la participation au programme inter-
laboratoire Unity
– Mise à disposition de rapport inter laboratoire Mensuel ou instantanés
– Intégration des valeurs inter laboratoires dans le logiciel pour une comparai-
son à la demande
La participation au programme inter laboratoire permet de disposer en permanence
dans le logiciel des valeurs des groupes de comparaisons : pairs ou méthode.
En utilisant les travaux de C. Ricos et C. Fraser sur les variations intra et inter indivi-
duelles, le laboratoire peut déterminer un objectif :
– D’imprécision acceptable
– De Biais acceptable
– D’Erreur Totale acceptable.
L’Erreur Totale permet au laboratoire de déterminer un intervalle de confiance
calculé à partir de la moyenne de son groupe de référence entouré de +/- une fois
l’erreur totale.
Ces valeurs permettent d’afficher
les différents graphes en
comparaison avec le groupe choisi.
Exemple : diagramme de Yundt.
Chaque cercle renseigne sur le CVR
et l’IET.
Diagramme de Yundt - Période : 10/05/2009 - 08/06/2009
Labo : 9999991
GOT (ASAT/AST), Abott ARCHITECT ci8200
Lot : 4360, SUrum, 31/01/2011
Moyenne/ET/CV/SDI: [1] 34,91/0,63/1,80/-0,26, [2] 91,00/2,00/2,20/-0,41, [3] 217,97/1,87/0,86/-0,05
Graphique par rapport à : Groupe consensus, Pair, Cumulatif, Moyenne/ET/CV: [1] 35,23/3,74/4,04, [3] 218,50/10,32/4,72
SDI: -0,41
Votre CV: 2,20
Par rapport à CV: 4,04
+3 SDI
+1 SDI
Moyenne-1 SDI
-3 SDI
Niveau 1
35,23
Niveau 2
92,52
Niveau 3
218,50

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une procédure pour l’« interprétation de l’EEQ » en met-
tant en place la « traçabilité des mesures correctives ». Ceci
peut être fait aisément par l’intermédiaire de la fiche de
suivi de l’EEQ présentée sur le tableau IV.
C) Principes généraux de traitement des contrôles
Il nous semble indispensable que tous les contrôles de
qualité (CIQ et EEQ) à l’exception des COQ soient saisis
dans le système informatique du laboratoire. Un mode
opératoire doit être clairement formalisé et conforme aux
pratiques en vigueur. Ces contrôles sont alors considérés
comme des dossiers de patients et suivent le cycle normal
de tout dossier biologique : enregistrement, validation
technique, validation biologique, édition et signature, puis
archivage. Leur traçabilité est ainsi exhaustive et l’archi-
vage très simple à gérer. En effet ils font alors partie inté-
grante des données biologiques conservées sur le système
informatique du laboratoire. De même, il nous paraît utile
que tous les tests de répétabilité et de corrélation réalisés
en cas de situation de rejet complexe d’un contrôle soient
conservés dans un fichier d’enregistrement selon un mode
opératoire établi. Très logiquement, on peut rappeler dans
ce paragraphe, la recommandation qu’une aliquote de
tous les échantillons d’EEQ soit conservée dans la
biothèque du laboratoire. Cela permet au retour des ré-
sultats pour validation et interprétation définitive par les
biologistes, de procéder éventuellement à des repassages
en cas de problème. Il nous semble aussi pertinent qu’un
bilan mensuel du CIQ soit fait par le biologiste responsa-
ble, dès le retour des calculs statistiques établis par les
sociétés prestataires.
Dans le même esprit, un bilan annuel des différents
contrôles ponctuels doit être fait par le biologiste respon-
sable. Il doit être communiqué à l’ensemble du laboratoire
lors d’une réunion de service. Des indicateurs pour l’éva-
luation de la qualité de ces contrôles sont établis. Ils repo-
sent notamment sur le principe des scores proposés depuis
de nombreuses années par PROBIOQUAL ou d’autres
associations. Pour le calcul des scores lorsqu’ils ne sont pas
fait par l’organisme d’EEQ, la formule suivante nous parait
très simple à utiliser : [(nombre de résultats rendus dans
les limites acceptables définies par les règles de l’art (LA)
X 100) / (nombre de résultats rendus)]. Le score parfait
est bien évidemment de 100 %. Ces scores sont complétés
par des éléments simples à comptabiliser tels que le taux
de participation au contrôle, le rang du laboratoire
lorsqu’un récapitulatif permet de classer les résultats et le
nombre de notes très bien « TB ». La note TB est obtenue
pour un résultat compris dans l’intervalle défini par la
cible +/- 0,5 LA. La notation TB correspond à la note A
pour le CTCB et l’AFSSaPS. Le rang est facile à détermi-
ner lorsque le compte rendu récapitulatif permet d’attri-
buer des scores pour chaque laboratoire. Le processus
d’interprétation de l’EEQ est schématisé sur les figures 1
et 2. La procédure d’évaluation récapitulative annuelle est
représentée sur la figure 3. Les critères d’interprétation
des scores tels que proposés nous semble cohérent avec le
niveau de performance actuel des laboratoires : score idéal
100%, si >98% excellent, compris entre 95 et 98 % bon,
compris entre 90 et 95 % acceptable, si <90% mesures
correctives à mettre en place. Les échantillons d’EEQ
ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Figure 1 - Logigramme pour l’interprétation des résultats des EEQ
(1ère partie).
Retour des
résultats
EEQ
Analyse immédiate du
rapport
Résultats dans
les LA
CV correct
Nb
d’utilisateurs
GP correct
Décongélation et
repassage du
contrôle initial
Résultat du
repassage
Erreur
aléatoire
Dossier
clôturé
Test de
répétabilité
Mesures
correctives
Conforme
non
Conforme
Oui
(>95%)
Non
conforme
Test de
répétabilité voir
suite figure 2
Non
conforme
(
1%
)
LA=limites acceptables
HE=historique des événements
MC=mesures correctives
RCQTR=réinterprétation des QC
temps réel
EEQ= Evaluation externe qualité
L-J Diagramme de Levey-
Jennings
GP=Groupe des pairs
Relecture des
dia
g
rammes de L-J
Conforme Non
conforme
Figure 2 - Logigramme pour la suite des investigations lorsque le
repassage d’un contrôle ponctuel n’est pas conforme suite à un
signalement de résultats hors limites d’acceptabilité.
conforme
non
conforme
conforme
Alerte avec
tendance au
décalage confirmée
par le CQP
conforme
Confirmation et
signalement de l’anomalie
à l’or
g
anisme de contrôle
RCQTR
RCQTR
MC
Test de
répétabilité
(Suite)
Erreur
aléatoire
paramètre
sous vi
g
ilance
Reciblage de l’étalonnage en
concertation avec le
fournisseur
oui
alerte
HE et MC
Reciblage du contrôle
permanent et occasionnel
en concertation avec le
fournisseur
non
LA=limites acceptables
HE=historique des
événements
MC=mesures correctives
RCQTR=réinterprétation
des QC temps réel
Passage du contrôle
occasionnel,
confirmation du
décalage
Passage du
contrôle
occasionnel
conforme
conforme
HE et MC
Non
conforme
Figure 3 - Logigramme de la procédure d’interprétation récapitula-
tive des résultats annuels d’EEQ.
Rapport
annuel
Analyse par les
biologistes
Scores
>95%
Non
Non
Analyses des
pratiques
professionnelles
Conforme
Analyses de
l’appareillage des
méthodes, et de
leur popularité
Non
conforme Mesures
correctives
des pratiques
Communication
en réunion de
service
Archivage 5 ans
au minimum
Informations
des utilisateurs
Suivi des
améliorations
Signalement
des anomalies
au fournisseur,
mesures
correctives du
fournisseur
Etude pour un
changement de
méthode ou de
matériel
Mise en œuvre des
mesures correctives
du fournisseur
Non
Oui
Changement de
méthode ou de
matériel
Remplissage du tableau annuel des
indicateurs
Résultats
satisfaisants
Amélioration
des scores
Oui
Oui

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Tableau IV - Fiche de suivi du contrôle de qualité ponctuel (CQP) ou évaluation externe de la qualité (EEQ).
Page 13/21
LABORATOIRE DE BIOCHIMIE DU CENTRE HOSPITALIER DE ROANNE
FICHE DE SUIVI DES CONTROLES DE QUALITE PONCTUELS EXTERNES
(à conserver 5 ans conformément au GBEA dans le dossier CQP correspondant)
NOM DU
CONTROLE : Sérum : Urine :
RECEPTION
Date du cachet
postal
/__/__//__/__//__/__/ Date de réception /__/__//__/__//__/__/
Visa de réception
nom :
Organisme
émetteur :
/__/ AFSSaPS
/__/ PBQ /__/ CTCB
/__/ASQUALAB
signature
EXECUTION DU CONTROLE
Date d’ouverture /__/__//__/__//__/__/ Heure /__/__/ h /__/__/ min
Poids avant
reconstitution
/__/__/ g /__/__/ Nom du technicien
Poids après
reconstitution
/__/__/ g /__/__/ Numéro de travail /__/__/__/__/__/
Paramètres Date d’analyse Heure N° lot
Réactif
Date péremption Nom du
Technicien
1 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
2 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
3 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
4 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
5 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
6 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
7 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
8 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
9 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
10 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
11 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
12 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
13 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
14 /__/__//__/__//__/__/ /__/__/ /__/__//__/__//__/__/
Problèmes éventuels rencontrés (dans tous les cas un aliquote du contrôle est mis en
biothèque dès l’analyse terminée)
RENDU DES RESULTATS
(faire une édition papier des résultats bruts sur l’appareil à joindre à cette fiche avant de la
transmettre au biologiste)
Validation
biologique le :
/__/__//__/__//__/__/ Signature du
biologiste :
Envoi par /__/
courrier
/__/ Fax, /__/ Internet Date
/__/__//__/__//__/__/
Heure
/__/__/ h /__/__/
RECEPTION DES RESULTATS
Date de réception /__/__//__/__//__/__/ Nom du biologiste
Liste des anomalies éventuelles :
Mesures correctives proposées :
Mesures correctives réalisées : Date de réalisation
/__/__//__/__//__/__/
Date de réalisation
/__/__//__/__//__/__/
Date de réalisation
/__/__//__/__//__/__/
Date de réalisation
/__/__//__/__//__/__/
Dossier clôturé le
/__/__//__/__//__/__/ Visa du
biologiste :
ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Évaluation externe de la qualité

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peuvent être fournis pas les associations men-
tionnées sur le tableau I. Signalons que certaines
ont été très réactives pour répondre à l’obliga-
tion systématique des EEQ demandée par la
norme 15189 et ont fort utilement complété
leurs offres.
III. - RÉSULTATS ET DISCUSSION
L’EEQ a un rôle primordial pour vérifier la
justesse du laboratoire pour chacun des exa-
mens qu’il pratique dans la mesure où il s’agit
bien évidemment d’examens quantitatifs ou
semi quantitatifs. Lorsque le laboratoire peut
comparer les résultats du CIQ avec le groupe
des pairs, la situation devient idéale et répond
complètement à l’esprit de la norme en se pla-
çant en temps réel dans le processus d’EEQ.
Lorsque le laboratoire complète cette pratique
par la participation aux EEQ ponctuelles, dans
le cadre d’une des associations citées, son niveau
de sécurité devient optimal. Cependant, les la-
boratoires qui ne disposent pas encore de sys-
tème d’EEQ permanent tel que celui proposé
dans l’offre Biorad peuvent très bien, nous sem-
ble-t-il obtenir de bons résultats, uniquement par
une bonne application des programmes d’EEQ
ponctuels tels qu’ils sont très bien organisés par
les associations régionales (tableau I).
Selon les références normatives les plus ré-
centes l’EEQ doit tendre vers plusieurs objectifs.
Tout d’abord déterminer les performances des
laboratoires, mais aussi permettre de comparer
les méthodes, les techniques et les instruments.
A titre d’exemple nous avons présenté sur les fi-
gures 4 et 5 les résultats de biais et de précision
pour la calcémie. Un autre exemple très illustra-
tif porte sur l’évaluation de l’HbA1c que nous
venons de publier récemment (16). Elle doit
aussi démontrer ou mesurer la transférabilité des
procédures analytiques et mettre en évidence
leurs limites (16-18). Enfin elle doit permettre
de mesurer l’évolution des performances et d’en
informer les utilisateurs et les fabricants (11, 16,
19-22).
Le contrôle de qualité a pris incontestable-
ment une place importante garantissant le bon
fonctionnement des laboratoires. Le chemin
parcouru depuis le premier texte du décret du
7 décembre 1978 est en effet spectaculaire. Cette
réglementation, explicitée dans les versions successives du
GBEA, certes contraignantes, a permis l’amélioration si-
gnificative de la fiabilité des résultats de biologie médicale
(1, 9, 23-26). Cette démarche de fond a aussi impliqué plus
fortement les fournisseurs, les sociétés savantes et l’AFS-
SaPS avec la mise en place récemment de la réglementa-
tion sur la réactovigilance. Cette prise de conscience de
tous les partenaires du diagnostic, a conduit à l’élabora-
tion de recommandations de bonnes pratiques profes
sion-
nelles et à une meilleure standardisation des méthodes
(19,
27,). Pour citer quelques exemples de standardisation des
méthodes, parmi tant d’autres, rappelons la mise au point
du sérum étalon CRM 470 pour le dosage des protéines
spécifiques et plus récemment la recommandation d’uti-
liser le standard de l’hormone de croissance recombinante
IS 98/574 à partir du 2esemestre 2004 (19). On assiste
aussi très progressivement à l’abandon des méthodes peu
utilisées ou présentant des risques trop élevés d’inexacti-
tude ou de reproductibilité. Ce mouvement, à notre avis
est beaucoup trop lent par rapport aux enjeux de crédibi-
lité de la biologie médicale. Nous pensons que l’accrédi-
tation obligatoire va considérablement accélérer ce
ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Tableau V - Scores d’exactitude et indicateurs des résultats d’EEQ organisée
par Probioqual pour le secteur de la biochimie du sang.
Tableau VI - Scores d’exactitude et indicateurs des résultats d’EEQ organisé
par Probioqual pour le secteur de la biochimie des urines.
EEQPBQ Biochimie
Année 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
R : rang catégorie 717 6 2 6 9 10 1 2
N : Nombre
de contrôles 286 292 310 311 520 359 384 397 493
A : % d'adhésion 94 91 100 100 100 100 100 100 100
PH : Total
des points HL 8 8 11 310 3 6 2 5
NH : Nombre de
contrôles hors cible 7 8 9 3 9 3 5 2 5
TB : Nombre de TB 328 343 365 460
Score PBQ 97,4 97 97,1 99 98,3 99,2 97,7 99,5 99
R = Rang extrait du tableau récapitulatif fourni par Probioqual après déduction des la-
boratoires qui ont rendu moins de 90 % des résultats de la campagne d’EEQ annuelle.
N = Nombre de contrôles prévus par l’association d’EEQ auxquels le laboratoire aurait
du participer.
A = % d’adhésion = ratio en % entre le nombre de résultats rendus et le nombre de
contrôles prévus.
PH = score obtenu par le total des points des résultats hors limites (HL)
NH = Nombre de résultats hors limites
TB = Nombre de résultats rendus dans la cible (+/- 0,5 LA) (DLA)
Score Probioqual = Score d’exactitude calculé par Probioqual, équivalent au ratio en
% du nombre de résultats dans les LA/ nombre total de contrôles rendus.
EEQPBQ Urine 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Score PBQ (DLA) 9,5 9,3 9,7 9,1 9,7 9,8 9,5 9,8 9,72
Rang de la catégorie 14 13 1 6 1 1 4 1 2
Nombre de contrôles 127 109 161 152 146 148 147 143 154
% d'adhésion 100 87 83 98 98 100 100 100 100
Total des points HL 1 2 0,5 6 2 1 4 0 3
Nombre de contrôles
hors cible 2 4 1 4 2 1 3 0 3
Nombre de TB 135 140 138 134 148
Score d’exactitude 98,4 95,8 99,3 97,3 98,6 99,3 98,0 100 98,1

feuillets deBiologie
VOL LI N° 294 - MAI 2010
- 7 -
processus.
En pratique, l’interprétation des EEQ est réalisée dès
réception des rapports statistiques. Le but étant d’apporter
dès que possible les mesures correctives s’il y a lieu, même
si ces cas sont rares. Elle s’appuie sur toute une série d’in-
dicateurs statistiques et de règles qui sont appliqués avec
la même rigueur de raisonnement que l’interprétation
d’un dossier biologique pour un patient. Cette démarche
est précisée dans les paragraphes suivants.
Elle consiste tout d’abord à analyser les écarts entre le
résultat rendu par le laboratoire et celui du groupe des
pairs. Cela est facilité par la notation utilisée par les statis-
ticiens définissant la limite acceptable (LA) et les données
manuscrites rajoutées par le biologiste référent correspon-
dant aux résultats rendus et aux valeurs des CIQ du même
jour. Les résultats attendus doivent se situer dans les limites
acceptables des utilisateurs de la méthode et de l’ensemble
des utilisateurs toutes méthodes confondues aussi. Cette
deuxième condition est à nuancer en fonction des para-
mètres et des méthodes car il existe bien évidemment des
variations très importantes pour certains paramètres. Par
exemple pour l’hémoglobine glyquée qui est une analyse
à forte valeur clinique la LA doit être inférieure à +/-0,4%
pour le groupe technique et +/-0,6% toutes techniques
confondues (18). On peut parfois avoir un mauvais clas-
sement dans son groupe et paradoxalement un excellent
classement toutes techniques. Cet exemple illustre la dif-
ficulté de l’interprétation des EEQ. Celle-ci ne va faire que
croître car globalement on assiste à une amélioration des
résultats des EEQ par l’amélioration générale des pra-
tiques professionnelles (23, 26). Par conséquent il y a na-
turellement une diminution progressive des CV et des LA,
si bien que tout biais systématique sera décelé avec une
grande sensibilité statistique. Deux causes principales de
biais sont relativement fréquentes et pénalisantes pour la
bonne exploitation des résultats des EEQ. Le premier
concerne les facteurs de corrélation introduits par les bio-
logistes dans des systèmes qui nécessitent des corrélations
intra laboratoire lorsque plusieurs équipements existent.
Le second est la non application systématique du reciblage
des calibrateurs préconisé par les fournisseurs. Ces 2 élé-
ments peuvent créer des doubles populations ou des
populations non gaussiennes à l’intérieur d’un groupe
technique. Un laboratoire compliant risque d’être péna-
lisé par le comportement distrait de la majorité de son
groupe des pairs. Ce comportement est identifiable par le
calcul d’un CV anormalement élevé en regard des perfor-
mances du système considéré et des autres systèmes.
En second lieu, il convient d’analyser les CV et le pour-
centage des résultats hors bornes du groupe des pairs ce
qui permet d’apprécier la robustesse et l’exactitude des
méthodes et des appareils. Cette simple lecture permet
d’apprécier la précision de la méthode du laboratoire
comparativement aux autres méthodes du marché. De
cette façon une pondération sera appliquée dans l’inter-
prétation des résultats ou au contraire le laboratoire pourra
se rassurer si la méthode qu’il utilise est parmi les plus fi-
dèles. Dans ce cas elle se caractérisera par un des CV les
plus faibles du groupe des pairs. Ce point d’interprétation
est illustré sur la figure 5 traitant du dosage de la calcémie.
Mais aussi il convient de tenir compte de la popularité
relative de la technique du laboratoire par le pourcentage
de participants. Cette connaissance est importante car elle
permet de respecter la recommandation qui est faite aux
biologistes d’utiliser préférentiellement les méthodes les
plus répandues ou en expansion. Cela bien évidemment
n’est pas applicable lorsqu’une nouvelle méthode est mise
sur le marché.
Il convient également d’analyser les commentaires pour
tenir compte des recommandations professionnelles faites
par les statisticiens après exploitation des résultats. En
particulier ces conseils vont conduire à abandonner les
méthodes peu sensibles ou peu spécifiques, à surveiller
étroitement le vieillissement des électrodes pour certains
électrolytes (cas des chlorures par exemple avec une sen-
sibilité différente au vieillissement vis-à-vis d’échantillon
de sérum par rapport aux urines), à diluer dans des solu-
tions adaptées certains analytes afin d’éviter «l’effet ma-
trice » (cas de l’oestradiol par exemple) etc.
Enfin, après concertation, les biologistes peuvent décider,
à l’issue de cette interprétation, de la mise en œuvre ou
non de mesures correctives lorsque les conditions d’accep-
tabilité des résultats ne sont pas remplies ou lorsque des
signaux d’alertes s’allument (tendance à se rapprocher sur
2 contrôles ponctuels consécutifs des limites extérieures
d’acceptabilité, CV des pairs comparativement important,
nombre des pairs s’affaiblissant). Dans ce cas l’échantillon
de contrôle initial est repassé après décongélation. L’algo-
rithme d’interprétation des résultats est représenté sur les
figures 1 et 2.
Dans le cadre des EEQ, nous présentons, à titre d’illus-
tration les tableaux de scores obtenus dans notre labora-
toire pour le secteur de la biochimie tableau V, des
examens urinaires tableau VI et des examens immunolo-
giques, tableau VII.
Concernant le secteur des examens biochimiques, sur
plasma on note d’une part l’augmentation régulière des
contrôles sur la période d’une décennie passant de 286 à
493. Le pourcentage d’adhésion est stable et égal à 100%
depuis l’année 2001. Le score d’exactitude quant à lui est
en légère amélioration mais situé toujours au dessus de
95%. Notons que 4 fois ce score a atteint ou dépassé le
seuil des 99%. Ce seuil très proche de l’optimum n’est
d’ailleurs réalisé que par un très faible pourcentage de
laboratoires. Un commentaire analogue peut être fait sur
le secteur des examens de biochimie des urines, ce qui est
cohérent car les mêmes paramètres y sont retrouvés : élec-
trolytes et divers substrats. Pour le domaine des immuno-
dosages qui recouvre les marqueurs cardiaques, les
mar
queurs tumoraux, les vitamines et l’hormonologie
de la
thyroïde et de la fertilité principalement, les scores sont
un peu moins performants démontrant au passage la dif-
ficulté qui existe encore pour la maîtrise de ces immuno-
dosages. On note au passage la dégradation des résultats
de l’année 2007 avec un score de 84,3% consécutif à une
erreur de régénération des sérums de contrôle d’une série
qui nous a très lourdement pénalisés. Cela rappelle la ri-
gueur avec laquelle doivent être reconstitués les sérums de
contrôle. Le tableau VIII présente l’évolution des EEQ or-
ganisées par l’AFFSSaPS. Conformément au caractère obli-
ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Évaluation externe de la qualité

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- 8 -
gatoire de ce contrôle, notre pourcentage
d’adhésion est de 100% mais ce qui est notable
est la baisse drastique du nombre de ces
contrôles au fil des années. En effet, de 132
contrôles pour l’année 2000 ils ne sont plus que
36 réalisés en 2008 sur le secteur de la biochimie.
Globalement les scores sont du même niveau de
performance que ceux des tableaux V et VI. On
note toutefois le score de 100 % d’exactitude
pour les années 2006 et 2008. Ce principe des
scores est applicable pour évaluer les perfor-
mances au niveau de chaque examen. Le tableau
IX correspond aux dosages de médicaments. Il
permet de voir l’amélioration significative des
scores lors du changement d’appareil entre 2001
et 2003. Dans ce domaine l’interprétation doit
tenir compte du faible nombre de contrôles réa-
lisés individuellement dans une année, pour cha-
cun de ces paramètres. Pour terminer ce
chapitre sur l’intérêt des scores, nous présentons
sur le tableau X les scores globaux pour l’ensem-
ble de nos EEQ portant sur plus de 1000
contrôles annuels. Il nous semble réaliste de pro-
poser un objectif de score minimum à atteindre
de 95% pour avoir l’assurance d’une bonne maî-
trise de nos processus analytiques. Cet objectif
n’est atteint actuellement que par 45 % environ
des laboratoires en France. À ce propos une har-
monisation de cette notation par l’ensemble des
organismes et associations du contrôle qualité se-
rait souhaitable. Cela présenterait l’avantage
d’une standardisation favorisant la lisibilité des
résultats et leur comparabilité au plan national.
D’autres indicateurs peuvent aussi prendre
place : nombre de résultats hors LA, nombre de
résultats dans les LA, classement. La notion de
rang du laboratoire est intéressante car elle per-
met de mieux relativiser les efforts à faire. Cette
notion n’est exploitable que dans le cas où l’as-
sociation d’EEQ fournit un récapitulatif global
des scores pour chaque participant.
Le tableau historique des scores que nous
proposons permet de suivre objectivement le ni-
veau de qualité des contrôles d’année en année.
Ce tableau est géré par le chef de service.
Il nous semble aussi intéressant, à l’occasion
de cet article, d’expliciter nos pratiques en ma-
tière d’EEQ dans le cadre du CIQ. En effet, il est
aussi possible de se comparer avec le groupe des
pairs grâce à l’offre de Biorad que nous utilisons.
Cela est naturellement transposable avec d’au-
tres sociétés également.
Sans développer l’intérêt établit de longue
date du CIQ, il nous semble utile d’en rappeler
quelques éléments d’organisation permettant
des améliorations significatives des performances. Tout
d’abord, chaque fois que possible et notamment pour les
examens les plus importants et les plus urgents, le double-
ment des appareils destinés à traiter ces analyses doit exis-
ter comme mesure de contournement immédiat en cas de
rejet répété du CIQ.
De manière plus intellectuelle, l’exploitation des CIQ
peut être très utilement complétée par l’analyse des
réponses fournies mensuellement, par comparaison avec
le groupe des pairs. Deux éléments sont importants à
prendre en compte dans le calcul réalisé par Biorad : l’IET
et le CVR.
ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Tableau VII - Scores d’exactitude et indicateurs des résultats d’EEQ organisé
par Probioqual pour le secteur des immunodosages.
EEQPBQ
Immuno marqueurs 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Nombre de contrôles
programmés 90 89 90 89 126 126 126 174 156
% d'adhésion 100 100 100 100 100 100 100 99 100
Nombre de contrôles
hors cible 7 2 2 8 6 1 4 27 4
Score d’exactitude 92,2 97,8 97,8 91,0 95,2 99,2 84,3 84,3 97,5
Tableau X - Score d’exactitude globale annuel du laboratoire pour les examens
de biochimie % CQ HL = % de résultats hors des limites acceptables annuels.
Année 2003 2004 2005 2006 2007 2008
% CQ HL 2,74 2,31 1,25 1,93 3,95 1,69
Score global 97,26 97,69 98,75 98,07 96,05 98,31
Tableau VIII - Scores d’exactitude et indicateurs des résultats d’EEQ organisés
l’AFSSaPS pour le secteur de la biochimie.
EEQ AFSSAPS 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Nombre de contrôles
programmés 132 112 85 110 75 85 36 40 36
% d'adhésion 100 100 100 100 100 100 97 100 100
Nombre de contrôles
hors cible 2 3 4 2 1 101 0
Nombre de TB ("A") 117 102 73 93 65 80 30 31 30
Score d’exactitude 98,5 97,3 95,3 98,2 98,7 98,8 100,0 97,5 100
Tableau IX - Scores annuels d’exactitude pour les dosages de médicaments
Année 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Acide Valpro 7,2 8,7 10 10 10 10 10 10 10
Amikacine 5,6 7,8 10 9,4 10 10 10 9,4 10
Carbamazépine 88,3 6,7 9,4 10 10 10 10
Digoxine 8,9 9,4 6,7 9,4 8,1 10 9,4 4,4 8,9
Gentamicine 4,4 8,3 8,9 10 10 10 8,9 10
Lithium 9,4 9,4 10 10 8,9 8,9 10 9,4 9,4
Méthotrexate 8,3
Paracétamol 8,3 8,9 10 10 9,4 10 10 10 10
Phénobarbital 9,4 10 10 10 10 10 9,2 10 10
Phénytoïne 9,3 10 10 10 10 10 7,2
Théophylline 9,4 7,8 9,4 9,4 9,4 A A A A
Vancomycine 4,4 8,9 9,4 10 10 10 10 10
Moyenne 8,28 7,91 9,03 9,63 9,62 9,89 9,86 9,12 9,44

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ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité
Évaluation externe de la qualité
L’IET compare le laboratoire par rapport au groupe
des pairs en établissant la différence de la moyenne
du contrôle du laboratoire par rapport à la moyenne éta-
blie par le groupe des pairs. Le signalement d’un IET
anormalement élevé est très intéressant car il permettra
de remédier à la dérive du système de manière précoce.
L’interprétation doit être faite avec beaucoup de pru-
dence car dans un groupe de pairs certains laboratoires
peuvent par exemple appliquer des facteurs de corrélation
pour des raisons internes ou ne pas avoir reciblé les valeurs
d’un calibrateur consécutif à un changement de lot ou à
une normalisation recommandée par un fournisseur.
Le CVR correspond au rapport des coefficients de
variation. Il permet en quelque sorte d’évaluer la compé-
tence relative du laboratoire. Idéalement ce rapport doit
être inférieur ou égal à 1. Si le CVR d’un test est de 1,5 à 2
cela indique que les données de ce test sont de 50% à
100% moins reproductibles que ceux des autres partici-
pants qui utilisent le même système. Un tel résultat peut
être un indice d’une défaillance du système d’analyse. En
fait cette alarme est peu informative car peu sensible. Elle
n’est utile que comme indicateur de sécurité de seconde
ligne, au cas ou la vigilance du biologiste est prise en
défaut. En effet la visualisation du diagramme de Levey
Jennings (28) ou la comparaison du CV en cours avec le
CV cumulé ou le CV fixé par paramétrage (17) permettent
aisément au biologiste averti, de déceler les anomalies
classiques de dérive ou de perte de fidélité.
En fonction des signalements qui seront faits par
Biorad, une attention particulière est portée de façon à
corriger l’anomalie. Ce cas normalement est très rarement
rencontré car le suivi en temps réel des contrôles permet
au biologiste d’identifier la manifestation de fluctuations
anormales. Le délai de réaction est généralement très bref,
de 3 à 4 jours voire moins. De cette façon, des mesures pré-
ventives peuvent être appliquées : nettoyage des circuits
fluidiques, changement d’aiguilles de prélèvement échan-
tillons ou réactifs, changement des embouts de piston des
seringues, changement d’électrodes, de source lumineuse,
du module de thermostatisation, ou d’agitation etc.
IV. - CONCLUSION
Un temps significatif doit être aussi employé pour l’in-
terprétation de tous les contrôles de qualité et notamment
pour la lecture attentive et l’exploitation des rapports pro-
duits par les différentes associations d’EEQ. Ce temps
d’analyse et d’interprétation est indispensable pour la
prise des décisions les plus utiles visant à l’amélioration
permanente de l’exactitude et de la fidélité des résultats
des examens de biologie médicale. Cette tâche est main-
tenant imposée par la réglementation. Malheureusement,
ce travail, à haute valeur intellectuelle ajoutée, n’est pas
actuellement facile à quantifier. Il n’est donc que rarement
pris en compte y compris par les organismes de tutelle
dans l’évaluation des charges de travail des professionnels.
Pour que le laboratoire puisse atteindre la quintessence
de son système d’EEQ, il doit, aussi, réussir à faire partager
ses objectifs, à la fois à l’ensemble de ses biologistes mais
aussi de ses techniciens. Aucun niveau d’excellence ne
peut être atteint en biologie médicale s’il ne s’appuie pas
à la fois sur le professionnalisme des personnels, une or-
ganisation claire et rigoureuse et des outils modernes
adaptés à l’état de l’art. À ce triptyque interne, il convient
d’ajouter l’expertise indispensable et inestimable, appor-
tée par les associations d’EEQ et complètement légitimé
par la norme 15189. Il nous semble préférable pour le mo-
ment, de fonder le management du contrôle de qualité
sur les outils classiques développés pour la biologie et sur
l’expertise des professionnels, plutôt que sur l’utilisation
de modèles mathématiques inspirés de la production in-
dustrielle (29, 30) qui n’ont pas encore réussi à convaincre
totalement les biologistes.
L’expérience reportée dans le présent article, tente
d’optimiser la mise en œuvre de ces 4 éléments fondamen-
taux. Chacun pourra moduler et enrichir cette approche
à sa convenance mais en appliquant au moins la norme
Figure 4 - Exactitudes comparées de l’ EEQ pour la calcémie. Résul-
tats exploités à partir des données de l’association Probioqual de
2009.
On note des biais d’exactitudes relativement importants selon les
méthodes sur cet examen très fréquemment dosé et dont la compo-
sition chimique est pourtant bien définie.
Les 3 dernières méthodes souffrent d’un problème évident de stan-
dardisation de la calibration.
0123456
Pent ra "O"
Mén ar ini "O"
Vitros "S"
Olympus "O"
Thermof ich er " A"
Diasy s "O"
Mod ula r " O"
Int égr a "O"
Beckman "A"
Biomérieux
Beckman "E"
Dx C600 "E"
LX "E"
Advia "O"
Toutes techniques
Architect "A"
Olympus "A "
Cobas "O"
Dimension "O"
Biais %
Figure 5 - Comparaison des CV des groupes des pairs de l’EEQ pour
la calcémie. Résultats exploités à partir des données de l’association
Probioqual de 2009
On note que la précision des méthodes diffère de manière impor-
tante selon les groupes des pairs. Ce palmarès peut fournir une in-
dication utile au biologiste sur le choix d’une méthode fidèle pour
la détermination de la calcémie. On peut remarquer aussi que les
3 méthodes « E » utilisant des électrodes sélectives sont parmi les
5 premières places. On y trouve également de système Olympus qu’il
utilise la méthode la méthode « O » pour orthocrésolphtaléine ou
la méthode « A » arséneazo III.
012345
Biomérieux
Mén ar ini "O"
Dias ys "O"
Beckman " A"
Pen tr a " O"
Int égr a "O"
Toutes techniques
Dimension "O"
Vitros "S"
Cob as " O"
Architect "A"
Thermoscientific
Aadvia "O"
Mod ula r " O"
Dx C600 "E"
Oympus "A"
Beckman "E"
LX "E"
Olympus "O"
CV %

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VOL LI N° 294 - MAI 2010
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(31) Les contrôles de qualité en biologie médicale –
Document LAB GTA 06 – Juin 2005 COFRAC
15189 (7, 8, 31). Cela avec l’objectif d’améliorer encore
l’efficacité de son système qualité et tendre vers le score
idéal d’exactitude de 100%. Ce but, que tous les labora-
toires souhaitent atteindre régulièrement et de manière
permanente est légitime, non seulement pour avoir une
EEQ conforme mais surtout et en priorité, pour rendre
des résultats d’examens de biologie médicale fiables, aux
patients.
ACCRÉDITATION Évaluation externe de la qualité