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PANORAMA EN CUANTO AL USO DE PRÓTESIS
TOTAL DE CADERA EN LOS HOSPITALES DEL IPS Y
CLÍNICAS: ELABORACIÓN DE DIRECTRICES
CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA
Tesis presentada a la Facultad Politécnica, Universidad Nacional de
Asunción, como requisito para la obtención del Grado de Máster en
Ciencias de la Computación
SAN LORENZO - PARAGUAY
Diciembre, 2011
PANORAMA EN CUANTO AL USO DE PRÓTESIS
TOTAL DE CADERA EN LOS HOSPITALES DEL IPS Y
CLÍNICAS: ELABORACIÓN DE DIRECTRICES
CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA
Orientadora: Prof. MAGNA MONTEIRO, D.Sc.
Tesis presentada a la Facultad Politécnica, Universidad Nacional de
Asunción, como requisito para la obtención del Grado de Máster en
Ciencias de la Computación
SAN LORENZO - PARAGUAY
Diciembre, 2011
iii
PANORAMA EN CUANTO AL USO DE PRÓTESIS
TOTAL DE CADERA EN LOS HOSPITALES DEL IPS Y
CLÍNICAS: ELABORACIÓN DE DIRECTRICES
CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA
Aprobado en fecha 5 de diciembre de 2011.
________________________________________
Prof. D.Sc. Roseli Marins Balestra, INT - Brasil
________________________________________
Prof. PhD. Gerardo Blanco, FP - UNA
________________________________________
Prof. D.Sc. Horacio Legal, FP - UNA
________________________________________
Prof. D.Sc. Magna Monteiro, FP - UNA
iv
Datos internacionales de Catalogación en la Publicación (CIP)
DE BIBLIOTECA CENTRAL DE LA UNA
Barúa Acosta, Claudio Nil
Panorama en cuanto al uso de prótesis total de cadera en los hospitales del IPS
y Clínicas: elaboración de directrices / Claudio Nil Barúa Acosta. - - San Lorenzo,
2011.
89 p. : il.
Tesis (Maestría en Ciencias de la Computación) - - Facultad Politécnica,
U.N.A. 2011.
Bibliografía.
1. Articulación coxofemoral 2. Artroplastia total de cadera 3. Implantes
ortopédicos en Paraguay 4. Directrices para políticas públicas I. Título
CDD 617.581
v
A toda mi familia, en especial a mi esposa e hijos por el tiempo que, debiendo
compartir con ellos, dediqué a este estudio.
vi
Agradecimientos
Primeramente a todos aquellos que me apoyaron cuando las flaquezas contaminaban
mi espíritu y la idea de abandonar la meta consumía mis fuerzas.
A los directivos de la FPUNA, en especial al Sr. Decano MSc. Abel Bernal, por
darme la oportunidad de realizar esta Maestría proporcionándome una beca
completa.
A los Profesores Miguel Duarte y Mariano Bordas por darme el apoyo durante la
realización de la investigación.
A mi tutora, Dra. Magna Monteiro, por todo el apoyo y paciencia durante la
elaboración de la tesis.
A todo el personal médico y administrativo del Servicio de Ortopedia y
Traumatología del Hospital Central del Instituto de Previsión Social, que de alguna u
otra forma colaboraron con el trabajo, en especial a los Dres. José Mura, Aníbal de
los Ríos y Juan Reyes Centurión; a la Sra. María Benítez de Acosta por su
invalorable ayuda al facilitarme desinteresadamente un espacio para realizar el
trabajo, y a todo el personal de la Sección de Archivos del IPS.
A todos los médicos y personal administrativo de la Cátedra de Ortopedia y
Traumatología del Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina – Universidad
Nacional de Asunción, que de una u otra manera contribuyeron con la investigación,
en especial a los Dres. Carlos Yaryes (†), José Cappello y Daniel Amarilla.
Al Dr. Ricardo Gregor y al equipo médico traumatológico del Hospital Nacional de
Itauguá, por facilitarme todas las informaciones iniciales para la realización de esta
investigación.
A todos los cirujanos ortopedistas entrevistados por la dedicación de su tiempo y
conocimiento en la realización de los cuestionarios.
A Dios y a mi madre (†) por tantas bendiciones.
vii
PANORAMA EN CUANTO AL USO DE PRÓTESIS
TOTAL DE CADERA EN LOS HOSPITALES DEL IPS Y
CLÍNICAS: ELABORACIÓN DE DIRECTRICES
Autor: CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA
Orientadora: Prof. Dra. MAGNA MONTEIRO
RESUMEN
Con la finalidad de realizar un diagnóstico del panorama actual de las prótesis totales
de cadera (PTC) utilizadas en implantes ortopédicos en Paraguay, y de la legislación
existente para la importación de estos implantes, se llevó adelante un estudio
descriptivo y retrospectivo de 739 expedientes clínicos de artroplastias totales de
cadera (ATC), primaria y de revisión. El estudio fue realizado a pacientes portadores
de diferentes patologías de articulación de cadera atendidos entre enero de 2006 a
diciembre de 2010, en los dos centros de mayor atención hospitalaria del país, el
Hospital Central del Instituto de Previsión Social y el Hospital de Clínicas de la
Universidad Nacional de Asunción. Se realizó, además, una encuesta a 9 ortopedistas
de cadera de ambos hospitales para determinar los principales tipos de PTC
utilizados, causas más comunes de fallas de las prótesis y de las cirugías de revisión
de cadera, así como los principales problemas y limitaciones en la utilización
quirúrgica de las PTC disponibles. En la investigación se verificó una tendencia
creciente de realización de ATC primaria y de revisión en los dos hospitales, en los
cinco años analizados. El principal motivo para la realización de ATC fue la artrosis,
representando 72% de los casos analizados, con un crecimiento de 79,7%. El modelo
de prótesis más utilizado fue Muller (60,4%) y el tipo más implantado fue el
cementado (48,1%). En el Hospital de Clínicas no se utilizaron prótesis no
cementadas. El 68,6% de las prótesis utilizadas y registradas en los expedientes
analizados fueron de procedencia argentina. La gran mayoría de las prótesis
implantadas en ambos hospitales fue fabricada con acero inoxidable. Los
aflojamientos, séptico y mecánico, con 61,6% del total de revisiones de ATC
realizadas, debe ser motivo de preocupación para el Sistema de Salud del país, más
aún, teniendo en cuenta que no existen estudios que evidencien la calidad de las PTC
utilizadas en los hospitales. A esto se debe agregar la falta de instrumentales
completos para la colocación de las prótesis, mencionado por los entrevistados. Por
último, no existe legislación sanitaria adecuada ni mecanismos reguladores que
obliguen la notificación de casos de fallas de implantes quirúrgicos, ni investigación
de las causas, lo que dificulta estudios estadísticos y acciones tendientes a evitarlas.
viii
OVERVIEW ON THE USE OF TOTAL HIP
PROSTHESIS AT THE IPS AND CLINICAS
HOSPITALS. ELABORATION OF GUIDELINES
Author: CLAUDIO NIL BARÚA ACOSTA
Advisor: Prof. Dra. MAGNA MONTEIRO
SUMMARY
In order to diagnose the current situation of Total Hip Prostheses (THP) used in
orthopedic implants in Paraguay, and the existing legislation for the importation of
these implants, a descriptive and retrospective study was carried out based on 739
medical records of primary and revision Total Hip Arthroplasty (THA). The study
was performed on patients with different hip joint pathologies treated between
January 2006 and December 2010, at the two largest health care centers of the
country. Namely, they are the Hospital Central from the Instituto de Previsión Social
and the Hospital de Clínicas of the Universidad Nacional de Asunción. A survey was
also conducted to 9 experts in THA, at both hospitals, to identify the main types of
hip implants used, the most common causes of failure of the prostheses and the hip
revision surgery, as well as the main problems and limitations in surgical use of THP
available. From the research, it was verified that there has been a growing trend of
making primary and revision THA surgeries at the two hospitals in the five years
period of study covered. The main reason to perform THA was osteoarthritis,
representing 72% of the analyzed number of cases, with represented an increase of
79.7%. The most used model of prosthesis was Muller model (60.4%) and the most
implanted model was the cemented one (48.1%). Cementless prostheses were not
used at the Hospital de Clínicas. 68.6% of the prostheses used, which were recorded
in the examined files were made in Argentina. The most implanted prosthesis at both
hospitals was made of stainless steel. The septic and mechanical loosening of
prostheses, which appeared in 61.6% out of the total of the THA revisions
conducted, must be of a great concern for the country's Health System. Furthermore,
there are no studies that evidence the quality of the THP that are used in hospitals. In
addition to that, it must be mentioned the lack of adequate instrumentation for
implanting the prosthesis, which was mentioned by the surveyed. Finally, appropriate
current legislation neither exist nor health regulatory mechanisms that require the
reporting of surgical implant failures, neither investigation of their causes, which
makes it harder to conducted statistical studies and actions tending to be avoided.
ix
ÍNDICE
Página
1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 1
2. REVISIÓN DE LITERATURA ........................................................................... 4
2.1. Articulación de la cadera ............................................................................... 4
2.2. Artroplastia de cadera .................................................................................... 5
2.2.1. Artroplastia de cadera cementada .............................................................. 6
2.2.2. Artroplastia de cadera no cementada ......................................................... 9
2.2.3. Artroplastia de cadera híbrida .................................................................. 11
2.3. Principales complicaciones de la artroplastia de cadera.............................. 12
2.4. Prótesis totales de cadera ............................................................................. 14
2.4.1. Componentes de una prótesis total de cadera .......................................... 15
2.4.2. Materiales utilizados en la prótesis total de cadera.................................. 16
2.4.2.1. Materiales metálicos............................................................................. 17
2.4.2.2. Materiales cerámicos ............................................................................ 24
2.4.2.3. Materiales poliméricos ......................................................................... 28
2.4.3. Pares de fricción de las prótesis totales de cadera ................................... 30
2.4.3.1. Metal-polietileno .................................................................................. 31
2.4.3.2. Metal-metal .......................................................................................... 32
2.4.3.3. Cerámica-cerámica ............................................................................... 33
2.4.3.4. Cerámica-polietileno ............................................................................ 35
2.4.3.5. Cerámica-metal .................................................................................... 36
3. MATERIALES Y MÉTODOS ........................................................................... 38
3.1. Local del estudio ......................................................................................... 39
3.1.1. Instituto de Previsión Social .................................................................... 39
3.1.2. Hospital de Clínicas ................................................................................. 40
3.2. Almacenamiento y análisis de los datos ...................................................... 40
3.3. Aplicación de cuestionario a especialistas .................................................. 41
x
3.4. Registro de empresas importadoras de PTC comercializadas en el país ..... 41
3.5. Regulación y control de calidad de implantes ortopédicos importados ...... 42
4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN ........................................................................ 43
4.1. Resultados de los análisis de expedientes ................................................... 43
4.1.1. Artroplastia total de cadera primaria ....................................................... 43
4.1.2. Artroplastia total de cadera de Revisión .................................................. 51
4.2. Resultado de las encuestas........................................................................... 54
4.3. Costos de la artroplastia total de cadera ...................................................... 57
4.4. Control de calidad de los implantes ortopédicos ......................................... 58
4.5. Trabajos futuros ........................................................................................ 61
5. CONCLUSIONES .............................................................................................. 63
6. DIRECTRICES PROPUESTAS ........................................................................ 65
ANEXO ...................................................................................................................... 67
Anexo 1: Cuestionario para especialistas en artroplastia total de cadera ............... 67
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ....................................................................... 76
xi
LISTA DE FIGURAS
Página
Figura 1. Articulación de la cadera. ............................................................................. 4
Figura 2. Tipo de prótesis según anclaje al hueso a. Vástago recto cementado
Muller, b. PTC modular Muller, c. PTC híbrida Muller ............................. 6
Figura 3. Izquierda: Prótesis total de cadera cementada Charnley. Derecha:
Radiografía de una fijación cementada. ...................................................... 7
Figura 4. Prótesis total de cadera no cementada porosa. ........................................... 10
Figura 5. Prótesis total de cadera híbrida (copa acetabular atornillada y
componente femoral cementado) ............................................................... 12
Figura 6. Algunas complicaciones de la artroplastia de cadera: a. aflojamiento, b.
enfermedad por partículas, c. infección, d. desplazamiento del
componente femoral, e. fractura periprotésica .......................................... 13
Figura 7. Articulación artificial de la cadera .............................................................. 15
Figura 8. Volumen de partículas de desgaste producido en simuladores por
diferentes combinaciones de materiales utilizados en prótesis total de
cadera. ........................................................................................................ 25
Figura 9. Prótesis acetabular fabricado en polietileno (ISO-5834-2 y ASTM-F
648) con componente de acero inoxidable (ISO-5832-1, ASTM-F 138) .. 29
Figura 10. Cabeza femoral y copa acetabular fabricados en aleación de CoCrMo
según norma ISO 5832-12. ........................................................................ 32
Figura 11. Prótesis total de cadera no cementada en par cerámica-cerámica con
superficie microporoso de titanio. ............................................................. 34
Figura 12. Prótesis total de cadera con cabeza femoral de cerámica (Oxinium) y
copa acetabular de polietileno altamente UHMWPE. ............................... 36
Figura 13. Prótesis total de cadera con cabeza femoral de cerámica Biolox®
Delta, inserto de metal Pinnacle® Ultramet® y revestimiento exterior
acetabular Pinnacle®. ................................................................................ 37
xii
Figura 14. Número de artroplastias totales de cadera, primaria y de revisión,
realizadas en el (A) SOT del HC-IPS y (B) COT HC-UNA, en el
periodo 2006–2010. ................................................................................... 45
Figura 15. Motivos que llevaron al procedimiento de artroplastia total de cadera
primaria en el (A) SOT del HC-IPS y (B) COT HC-UNA, en el periodo
2006–2010. ................................................................................................ 45
Figura 16. Artroplastia total de cadera primaria por sexo. Periodo 2006–2010. ....... 46
Figura 17. Artroplastia total de cadera primaria por modelo de prótesis. Periodo
2006–2010. ................................................................................................ 48
Figura 18. Artroplastia total de cadera primaria por tipo. Periodo 2006 – 2010. ...... 49
Figura 19. Motivos de revisión de prótesis total de cadera. Periodo 2006-2010. ...... 49
Figura 20. Revisión de prótesis total de cadera por grupos de edad. Periodo 2006–
2010.... ....................................................................................................... 53
Figura 21. Ortopedistas entrevistados según sector y cantidad de trabajo. ................ 54
Figura 22. Tiempo de experiencia profesional de entrevistados. ............................... 55
Figura 23. Cirugías realizadas por año por profesionales entrevistados. ................... 55
Figura 24. Componente acetabular de una PTC primaria por sector según
procedencia. ............................................................................................... 56
Figura 25. Componente femoral de una PTC primaria por sector según
procedencia. ............................................................................................... 56
Figura 26. Causas más comunes de las cirugías de revisión de ATC. ....................... 57
xiii
LISTA DE TABLAS
Página
Tabla 1. Composición de materiales metálicos utilizados en la producción de
implantes quirúrgicos según normas más utilizadas .................................... 19
Tabla 2. Composición química del acero inoxidable según normas utilizadas para
la fabricación de implantes quirúrgicos, peso en %. .................................... 20
Tabla 3. Composición química del titanio puro y las aleaciones de titanio
utilizadas en la producción de implantes quirúrgicos, peso en %. ............... 22
Tabla 4. Composición química de las aleaciones de cobalto-cromo más utilizadas
para producción de implantes ortopédicos según estándares
internacionales, peso en %. .......................................................................... 24
Tabla 5. Desgaste de diferentes combinaciones de materiales de cabezas femorales
y copas acetabulares utilizadas en artroplastia total de cadera. ................... 31
Tabla 6. Proyección de la población total del Paraguay, según grupos de edad.
Año 2010. ..................................................................................................... 44
Tabla 7. Motivos de la artroplastia total de cadera por grupos de edad. 2006–
2010.…………............................................................................................. 46
Tabla 8. Artroplastia total de cadera primaria por grupos de edad. Periodo 2006–
2010.............................................................................................................. 47
Tabla 9. Comparación entre artroplastias de cadera autorizadas por el FNR
(Uruguay) y realizadas en el IPS (Paraguay) en el 2010, por grupos de
edad. ............................................................................................................. 47
Tabla 10. Tipo y procedencia de prótesis totales de cadera primaria y de revisión,
de uso más frecuente por sectores de salud (n = 9). .................................... 55
Tabla 11. Costo aproximado de prótesis total de cadera en diferentes proveedores
consultados, según tipo y modelo. En millones de guaraníes, setiembre
2010……...................................................................................................... 59
Tabla 12. Gasto total estimado en ATC, por modelo, tipo y procedencia. En
millones de Guaraníes. Año 2010 ................................................................ 60
xiv
LISTA DE ABREVIATURAS
AISI American Iron and Steel Institute
ASTM American Society for Testing and Materials
ATC Artroplastia Total de Cadera
COT Cátedra de Ortopedia y Traumatología, Hospital de Clínicas
DGEEC Dirección General de Estadísticas, Encuestas y Censos
DNVS Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, MSPBS
GPa Giga Pascal o kN/mm2
HC-IPS Hospital Central – Instituto de Previsión Social
HC-UNA Hospital de Clínicas – Universidad Nacional de Asunción
IPS Instituto de Previsión Social
INTN Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y
Metrología
ISO International Standard Organization
MSPBS Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
PMMA Polimetilmetacrilato (metacrilato de metilo)
PTC Prótesis Total de Cadera
SOT Servicio de Ortopedia y Traumatología, IPS
UNA Universidad Nacional de Asunción
UHMWPE Polietileno ultra alto peso molecular
1
1. INTRODUCCIÓN
1.1.
Según el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS, 2003), ―el Sistema
de Salud de Paraguay, regulado fundamentalmente por la Ley 1032/96, es un sistema
mixto, en el cual participan agentes del subsector público (el MSPBS, la Universidad
Nacional de Asunción, la Sanidad Militar y Policial), la Seguridad Social (Instituto
de Previsión Social - IPS) y el subsector privado, con y sin fines de lucro (empresas
de seguro, consultorios, clínicas y hospitales)‖. En la Constitución Nacional de 1992,
Capítulo VI, ―De la Salud‖, se define el marco legal vigente que garantiza la salud
como un derecho humano fundamental y confiere al Estado la función de protegerlo,
promoverlo y garantizarlo. También establece que el Estado ―velará por el control de
la calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las
etapas de producción, importación y comercialización‖.
Sin embargo, la información ofrecida por el sector salud para la toma de decisiones,
cuando existe, es insuficiente, imprecisa, contradictoria, frecuentemente no oportuna,
desintegrada, heterogénea, ambigua, difícil de analizar, comparar y sistematizar por
las deficiencias de los sistemas de información de las instituciones públicas y
privadas del sector salud. Además en un contexto más amplio, y dada la
fragmentación y sub fragmentación del sector salud, es mínima la integración con la
información generada por los diferentes hospitales (CIRD, 2007). Por este motivo, es
prácticamente imposible obtener datos estadísticos sobre el panorama actual
relacionado al uso de prótesis total de cadera (PTC) a nivel país y menos aún sobre
gastos ocasionados por procedimientos de artroplastias totales de cadera (ATC)
realizados en los diferentes hospitales públicos del país o gastos relacionados a
compras de implantes ortopédicos.
La tendencia mundial de la demanda de servicios de alta complejidad (entre ellos el
reemplazo total de cadera), que está en constante aumento (VIANNA et al., 2005;
KURTZ et al, 2007; KURTZ et al, 2010), y la gratuidad universal promovida por el
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS, 2009) pueden elevar
significativamente el gasto en los hospitales públicos y en el IPS. Según VIANNA et
al. (2005), la tendencia señalada puede deberse a varios factores: al crecimiento
2
demográfico, a la longevidad y las modificaciones en el patrón de morbilidad de la
población, al aumento del nivel de sensibilización de la ciudadanía y a la creciente
necesidad de innovación tecnológica. Además, la Dirección General de Estadísticas,
Encuestas y Censos (DGEEC, 2005), estimó que la población paraguaya de más de
60 años, pasará de 488.672 a 730.261 personas, del 2010 al 2020, de modo que la
proporción de personas mayores de 60 años en relación con la población total de
Paraguay, pasaría del 7,6% al 9,7% entre 2010 y 2020, lo que también contribuirá a
una mayor demanda de servicios de alta complejidad.
Las ATC se convirtieron en procedimientos habituales en muchos centros
quirúrgicos en todo el mundo, debido principalmente al aumento de la longevidad y
consecuente envejecimiento de la población, y a enfermedades relacionadas. En
Paraguay la situación no es diferente, más aún con el aumento progresivo de
accidentes de tránsito, especialmente en motocicletas (PEREZ, 2008; CARDOZO,
2010; MOLINA, 2010), siendo los hospitales del IPS, Clínicas y Nacional de
Itauguá, los de mayor demanda en realización de procedimientos quirúrgicos
relacionados a ATC. Las situaciones mencionadas obligarán a las autoridades
responsables del sistema de salud del Paraguay a acelerar la implantación del sistema
de información en salud y a promover e incentivar el desarrollo tecnológico nacional,
haciendo inversiones en centros de investigaciones, y en capacitar al personal, de
manera a prestar servicios acordes con el desarrollo tecnológico actual, mejorar la
calidad de la atención hospitalaria y reducir los gastos del sistema de salud.
Esta investigación se ha realizado con la finalidad de proponer algunas soluciones a
los problemas identificados y relacionados al uso de PTC en los hospitales Clínicas e
IPS, y debido principalmente, a que no existen estudios similares en el país, a
diferencia de otros países de la región donde existen varios trabajos (CAVALCANTI
et al., 2002; OLIVEIRA et al., 2004; FONSECA et al., 2005; VIANNA et al., 2005;
RODRIGUEZ, 2006; DAGA et. al, 2007; OCRES, 2011). Aunque la misma no
abarca todo el Sistema de Salud del país, aporta algunas directrices aplicables por el
ente regulador de salud, y servirá para dar inicio a otras investigaciones que permitan
tomar medidas correctivas para la utilización adecuada de las prótesis total de cadera.
Así también servirá como material de consulta en trabajos de investigación en
3
computación científica relacionados a simulación numérica sobre PTC
comercializadas en el país y utilizadas en los diferentes hospitales.
El estudio tiene como objetivo principal realizar el diagnóstico del panorama actual
de las prótesis totales de cadera utilizadas en implantes ortopédicos, en cuanto a
eficacia, frecuencia de uso, origen y procedencia de los materiales utilizados en los
hospitales IPS y Clínicas, así como analizar la legislación existente para la
importación de estos implantes, con la finalidad de proponer directrices para las
políticas públicas dirigidas al gerenciamiento del uso racional de las PTC en el
ámbito de la salud pública y del seguro del IPS.
Se establecieron como objetivos específicos realizar un levantamiento sistemático de
evidencias científicas en cuanto a eficacia y seguridad de las PTC utilizadas en los
hospitales mencionados; realizar un diagnóstico de los principales tipos de PTC
utilizados, y los procedimientos ortopédicos correspondientes, en cuanto a los
indicadores de salud, frecuencia de uso y gastos en el ámbito de la salud pública y
del seguro del IPS; obtener la opinión de especialistas paraguayos en cuanto a:
criterios de selección, preferencias de uso y causas de fallas de las PTC,
capacitación, demanda y disponibilidad de infraestructura laboratorial para la
realización de ensayos de evaluación de calidad de estas tecnologías; proveer datos
relativos al origen y procedencia, así como los materiales de fabricación de las PTC
comercializadas en el país; y presentar el estado actual en el país de la regulación,
control de calidad y evaluación de conformidad de los implantes ortopédicos.
Como forma de mejorar la comprensión de esta tesis, la misma se dividió en 6
capítulos. En el capítulo 2 se plantean los conocimientos teóricos y técnicos
necesarios para entender el problema. En el capítulo 3 se establecen las
consideraciones metodológicas que garantizan la calidad y veracidad del texto como
documento científico, se identifican las estrategias, técnicas, población muestral y
metodología científica. En el capítulo 4 se presentan y se discuten los resultados
obtenidos en la investigación, y se enumeran algunas sugerencias de investigaciones
necesarias como forma de auxiliar en trabajos futuros. En el capítulo 5 se exponen
las conclusiones del trabajo y, por último, en el capítulo 6 se proponen las directrices
para mejorar el uso de las tecnologías relacionadas a la ATC.
4
2. REVISIÓN DE LITERATURA
2.1. Articulación de la cadera
La articulación coxofemoral o de la cadera (Figura 1), según SINNATAMBY
(2006), es una diartrosis multiaxial esferoidea (enartrosis), entre el acetábulo del
hueso innominado (cadera) y la cabeza del fémur. Está compuesta de (KAHLE et al.,
1997
1
; MOORE e DALLEY, 2001
2
; citados por RODRIGUEZ, 2006):
1. Dos extremidades óseas revestidas por cartílago hialina o articular: la cabeza del
fémur articulada con el acetábulo del hueso de la cadera;
2. Cápsula articular: constituida por una cápsula fibrosa de tejido conjuntivo denso,
que rodea externamente los componentes de la articulación coxofemoral y está
recubierta internamente por una fina membrana sinovial;
3. Cavidad articular: espacio delimitado por la cápsula articular, localizado entre los
componentes articulares y completado por el líquido sinovial; y
4. Diversos ligamentos originados a partir de partes espesas de la cápsula articular,
con la función básica de estabilización articular.
Figura 1. Articulación de la cadera (adaptado de UNN, 2010).
1
KAHLE, W.; LEONHARDT, H.; PLATZER, W. 1997. Atlas de Anatomía Humana. Rio de Janeiro, Atheneu.
2
MOORE, K.; DALLEY, A. 2001. Anatomía: orientada para a clínica. 4 ed. Rio de Janeiro, Guanabara.
5
A través de la articulación de la cadera, el cuerpo humano puede realizar amplios
movimientos en los tres planos del espacio: flexión y extensión, rotación medial y
lateral, aducción y abducción, y circunducción. Esta articulación es un componente
muy importante del aparato locomotor, muy estable estructuralmente, sostiene más
de dos veces el peso del cuerpo en cada paso durante la marcha o en postura
ortostática (de pie), transmitiendo dicho peso a través de las extremidades inferiores
hasta el suelo (LEHMKUHL & SMITH, 1989; PALASTANGA et al., 2000).
El funcionamiento normal de articulación de la cadera puede verse afectado por
diversas patologías degenerativas (osteoartritis de la cadera, osteonecrosis de la
cabeza femoral), traumáticas (fracturas de la cadera y del fémur), congénitas
(displasia congénita de cadera), inflamatorias (artritis reumatoide), entre otras
(RODRIGUES, 2006). Cuando los componentes naturales de la articulación de la
cadera ya no cumplen su función principal y causan trastornos, pueden ser cambiados
por una prótesis de cadera artificial, por medio de un procedimiento denominado
artroplastia total de cadera.
2.2. Artroplastia de cadera
La artroplastia de cadera es una cirugía para reemplazar toda o parte de la
articulación coxofemoral por una articulación artificial, denominada prótesis, con los
objetivos de aumentar la movilidad, mejorar la función de la articulación de la cadera
y aliviar el dolor producido por artrosis, artritis inflamatoria, displasias,
traumatismos, osteonecrosis, entre otros. La ATC es una intervención donde las
superficies articulares afectadas son reemplazadas con piezas artificiales (PAGÉS et
al., 2007). Puede ser del tipo primaria o de revisión. Se llama cirugía de revisión al
procedimiento por el cual se reemplaza parte o toda la prótesis implantada
anteriormente, y que algún motivo o causa indeseada imposibilitó seguir
utilizándolo. La prótesis empleada en la ATC comprende un componente femoral y
un componente acetabular.
La fijación de los implantes al hueso puede ser primaria y secundaria. La fijación
primaria es el anclaje que se produce entre la prótesis y el hueso en el momento de la
cirugía. El anclaje primario se consigue mediante cemento óseo, o mediante el
anclaje intrínseco del componente protésico (componentes a presión o press-fit,
6
roscados, atornillados o autoexpandibles). La fijación secundaria, sin embargo, es el
anclaje de la prótesis al hueso por crecimiento óseo sobre la superficie del implante.
Esto puede ser favorecido mediante el uso de superficies rugosas, materiales
biocompatibles o recubrimientos osteo-conductores como la hidroxiapatita, una
cerámica biocompatible de fosfato de calcio que favorece el crecimiento óseo a
través del mecanismo de osteoconducción (MONTEIRO et al., 2003). Las
artroplastias de cadera, según el modo de anclaje de las prótesis al hueso, se
clasifican en cementadas, no cementadas o híbridas (Figura 2) (SÁNCHEZ &
ALONSO, 2011).
Figura 2. Tipo de prótesis según anclaje al hueso:
a. Vástago recto cementado Muller (MATHYS, 2010), b. Prótesis total de cadera
modular Muller, con cabeza intercambiable en acero inoxidable, no cementada
(ORTOSINTESE, 2010) y c. Prótesis total de cadera híbrida Muller, metal-
polietileno con vástago autobloqueante (SERVIMEDIC, 2004).
2.2.1. Artroplastia de cadera cementada
El cemento óseo utilizado en la ATC está compuesto por un polímero,
polimetilmetacrilato (PMMA), que llena el espacio entre el hueso y la superficie de
la prótesis y contribuye a la estabilidad de la misma (RODRIGUES, 2006). El
PMMA cuando se endurece forma una unión sólida entre la prótesis y el fémur
(Figura 3). Al cemento óseo pueden ser agregados antibióticos, de tal forma a
reducir el riesgo de infección pos-operatoria (JIRANEK et al., 2006).
7
Los avances en las técnicas de cementación han originado la clasificación en las
siguientes generaciones, (SCHMALZRIED & HARRIS, 1993; SECOT, 2001):
a. Primera generación: que consiste en preparar manualmente un pack de
cemento de consistencia pastosa que se introduce en el canal femoral vaciado
previamente y sin taponar. Con esta técnica es difícil conseguir una capa de
cemento óptima y uniforme.
b. Segunda generación: cemento mezclado a mano, taponado del canal medular,
lavados pulsátiles del mismo e inserción del cemento de forma retrógrada
usando una pistola de inyección.
c. Tercera generación: incluye las ventajas introducidas con la técnica de
segunda generación, junto con la reducción de la porosidad del cemento, la
centrifugación y presurización del mismo y modificaciones micro y
macroscópicas en la superficie del vástago, así como la aplicación industrial
del PMMA al componente femoral en un intento de mejorar la adherencia
cemento-implante.
d. Cuarta generación: designa los elementos característicos de la cementación de
tercera generación, junto con el uso de dispositivos que permiten una óptima
centralización del vástago, tanto proximal como distal, asegurando así la
consecución de una capa de cemento adecuada y simétrica.
Figura 3. Izquierda: prótesis total de cadera cementada Charnley. Derecha: radiografía de
una fijación cementada (KHANUJA, 2006).
8
La utilización del cemento óseo en la ATC tiene algunas ventajas potenciales:
permite mayor tolerancia a pequeños desvíos de posición de los componentes de la
prótesis, posibilita la aplicación de carga en la cadera, posterior a la cirugía, y actúa
como elemento de sustentación y de trasmisión de la carga aplicada a la articulación
(RODRIGUES, 2006), reduce el dolor postoperatorio, ya que la prótesis está fijada
más firmemente al fémur, y disminuye la tasa de revisión a largo plazo por
aflojamiento de la prótesis (PARKER & GURUSAMY, 2008; KIM et al., 2002). En
contrapartida, se reportaron efectos adversos: arritmias cardíacas y colapso
cardiorrespiratorio, que se producen después de la inserción, debido a embolia por
fragmentos de médula ósea que ingresan a la circulación, así como efecto tóxico
directo del cemento (PARKER & GURUSAMY, 2008; ORTEGA et al., 2000).
SAVARINO et al. (1995) observaron que el calor generado durante la reacción de la
polimerización del cemento puede afectar el crecimiento óseo posterior a la cirugía,
lo que puede provocar necrosis ósea y formación de un tejido fibroso en la unión del
cemento con el hueso. Otra desventaja del uso del cemento en la fijación de la
prótesis es la dificultad en la revisión de la artroplastia, si es necesaria, ya que será
inevitable extraer el material óseo y todos los restos del cemento para preparar el
lecho para otro implante (PAZ et al., 1994).
Además, parece existir correlación entre el espesor del cemento utilizado, el
porcentaje de ocupación del canal femoral y del acetábulo, la calidad conseguida en
la penetración del cemento en el hueso y la orientación de los componentes con su
durabilidad. La baja resistencia mecánica y el coeficiente de elasticidad del cemento,
en relación al hueso, proporcionarían la formación y progresión de fisuras y
fracturas, lo que podría causar luxación del componente protésico
(ALBUQUERQUE & VIDAL, 1995; SECOT, 2001).
Con respecto al éxito a largo plazo de la artroplastia de cadera primaria cementada,
se comprobó que ocurre en pacientes con 60 años de edad o más, a diferencia de los
fracasos que ocurren en pacientes jóvenes, en pacientes con escasa densidad ósea, en
personas con componentes de metal con soporte, o en cirugía de revisión con pérdida
de hueso acetabular (RANAWAT et al., 1997).
9
En 1958 John Charnley propuso los 65 años como límite mínimo de edad para la
indicación de su prótesis cementada. Según él, no se debía colocar en personas de
menor edad, por el riesgo de aflojamiento, lo que fue corroborado en la práctica,
debido a que cuando se colocaba una prótesis cementada en personas más jóvenes,
ésta era usada en forma indiscriminada, produciéndose un aflojamiento precoz. Es
por esto que una prótesis cementada es mucho más eficiente cuando es usada para
realizar una vida normal propia de una persona mayor de esa edad, entonces, parece
claro que la prótesis cementada está indicada en aquellas personas con artrosis de
cadera dolorosas y que tengan más de 65 años (FORTUNE et al., 2005). Además, la
tasa de revisión acumulada de las artroplastias de cadera cementadas aumenta de
12%, posterior a 4,5 años de uso, a 67% después de 16,2 años de su utilización, para
los pacientes con edad inferior a 45 años (DORR et al., 1994 citado por THOMAS et
al., 1996).
2.2.2. Artroplastia de cadera no cementada
Debido a la importante tasa de aflojamiento de prótesis cementadas a largo plazo,
sobre todo en pacientes jóvenes y más activos (PAJARES et al., 1998), y a la
existencia de un número significativo de personas con menos de 65 años que
presentan artrosis de cadera a consecuencia de una luxación congénita de cadera o a
una necrosis aséptica de cabeza femoral o traumatismo, se han diseñado prótesis no
cementadas como alternativa, para eliminar el cemento, considerado como una de las
causas del aflojamiento. Su resultado ha sido muy bueno para el acetábulo, ya que la
prótesis, sea con rosca o atornillada, tiene mucho menos aflojamiento que la prótesis
cementada (FORTUNE et al., 2005).
Los implantes de cadera no cementados están diseñados para ser insertados dentro
del canal femoral, previamente preparado para que encaje íntimamente dentro de él,
sin necesidad de cemento óseo. Los componentes de las prótesis son insertados
directamente en el hueso y se mantiene en dicho lugar por fuerzas elásticas generadas
por el tejido óseo. Esto requiere mayor experiencia del cirujano, ya que esta técnica
es más exacta, y no tiene el cemento que corrige o rellena la insuficiencia de
coaptación (FORTUNE et al., 2005).
10
Entre los implantes no cementados se encuentran prótesis con vástagos de anclaje
por press-fit que han obtenido resultados en general satisfactorios, mostrando
supervivencias del implante superiores al 90-95% a 10 años (SECOT, 2001); prótesis
con superficie porosa que están diseñados para interaccionar con el hueso dentro del
canal y permitir que el hueso crezca dentro de esa superficie (Figura 4).
Eventualmente, este crecimiento óseo interno puede proporcionar una fijación
adicional para mantener el implante en la posición deseada (ZIMMER, 2010); y por
último, prótesis con recubrimiento de hidroxiapatita que mejoran la fijación ósea en
los componentes no cementados estimulando la formación ósea en las proximidades
de la prótesis y que parecen minimizar la migración de micropartículas a lo largo del
vástago femoral (D‘ANTONIO et al., 1992; SECOT, 2001).
Figura 4. Prótesis total de cadera no cementada porosa (KHANUJA, 2006).
Por supuesto, se debe tener en cuenta que, a diferencia de los reemplazos totales de
cadera llevados a cabo con técnicas de cementación modernas, muchos de los
implantes femorales no cementados se han visto asociados a una mayor incidencia de
aflojamiento y hundimiento, a la aparición de dolor en el muslo, a fracturas
resultantes del alto impacto aplicado durante la colocación del vástago femoral,
atrofia del fémur proximal por desuso, y a la generación de partículas procedentes de
la superficie recubierta y que puede generar el proceso de osteólisis (BOURNE et al.,
11
1994; SECOT, 2001; SURIN, 2009). Por otra parte, componentes acetabulares no
cementados con tornillos fueron desarrollados para aumentar el área de contacto
superficial de la prótesis para su fijación al hueso. Los tornillos parecían mejorar la
estabilidad de la prótesis, evitando micro-movimientos que predispondrían un
aflojamiento aséptico. Sin embargo, ocurrieron desgastes del polietileno en las
prótesis fijadas con tornillos (MANN et al., 2002).
Para atenuar los efectos secundarios mencionados, se ha indicado la realización de
artroplastia de cadera primaria no cementada en pacientes con edad inferior a 55
años, especialmente en aquellos con menos de 30 años, en vista de la probabilidad de
una cirugía de revisión entre los 15 y 20 años de vida útil de la prótesis, debido a una
alta tasa de desgaste asociada a una intensa actividad física de los pacientes (DORR
et al., 1994 citado por THOMAS et al., 1996).
2.2.3. Artroplastia de cadera híbrida
La artroplastia de cadera híbrida (Figura 5) es una combinación de los dos métodos
de fijación anteriores. Generalmente, el componente acetabular se inserta sin
cemento y el vástago se fija con cemento óseo (por ejemplo, en una prótesis de
cadera con cotilo roscado, press-fit o autoexpandible junto con vástago cementado).
La prótesis híbrida fue desarrollada para aumentar su vida útil y la durabilidad de la
fijación, así como para dar una solución potencial a la alta incidencia de aflojamiento
acetabular encontrados en estudios prospectivos y a la alta incidencia de dolor en la
cadera causado por componentes femorales no cementados (CALLAGHAN, 1992;
SÁNCHEZ & ALONSO, 2011).
Según FORTUNE et al. (2005), estudios a largo plazo del Dr. John Charnley
demostraron que el componente femoral se aflojaba muy poco en 19 años. Esto,
unido al excelente resultado obtenido a través de la experiencia del cotilo no
cementado, llevó a múltiples centros de cadera a realizar artroplastias de cadera
híbridas. Su concepción teórica hizo pensar que los resultados a largo plazo serían
mejores que los obtenidos con los otros tipos de prótesis totales.
12
Figura 5. Prótesis total de cadera híbrida: copa acetabular atornillada y componente
femoral cementado (UTAH, 2011).
La indicación de prótesis híbridas constituye una alternativa válida para personas
portadoras de patología de cadera que afecta preferentemente la cabeza femoral
(necrosis, fracturas mediales del cuello femoral), artrosis, deformidad femoral severa
o mala calidad del hueso cortical y que requieran un reemplazo total entre los 40 y 65
años de edad (KIM, 2002; FRANCONE et al., 1993).
2.3. Principales complicaciones de la artroplastia de cadera
Entre las causas probables de complicaciones de la artroplastia de cadera se incluyen
(Figura 6): infección, luxación de la prótesis, aflojamiento o rotura de los
componentes de la prótesis, pérdida de masa ósea, fractura ósea en las proximidades
del implante (PARKER & GURUSAMY, 2008), fragmentación del cemento óseo
y/o desgaste del componente de polietileno de la prótesis (FITZPATRICK et al.,
1998), además, la posibilidad de ocurrencia de liberación de iones metálicos en la
sangre (ÁLVAREZ et al., 2004; PÁEZ et al., 2006). Algunas de esas
complicaciones, como fragmentación del cemento óseo, desgaste del componente
polietileno de la prótesis o corrosión de los componentes metálicos son consecuencia
directa del material empleado, mientras que las demás fallas pueden ser consideradas
como causas indirectas o pueden ser atribuidas a otros factores (ALMEIDA, 2005).
13
Estas complicaciones pueden llevar directa o indirectamente al óbito del paciente, o
afectar de forma considerable su calidad de vida futura (RODRIGUES, 2006).
Figura 6. Algunas complicaciones de la artroplastia de cadera: a. aflojamiento, b.
enfermedad por partículas, c. infección, d. desplazamiento del componente
femoral, e. fractura periprotésica (WATT et al., 2006).
PEREDA & VALDÉS (2006), hicieron un estudio retrospectivo en un grupo de 158
pacientes en los cuales se realizó reemplazo total de cadera con prótesis búlgaras del
tipo Etropal no cementada en un periodo evolutivo promedio de 10 años, con el
objetivo de evaluar las principales causas de fracaso de las endoprótesis. En el
estudio, verificaron que 38% de los pacientes requirió cirugía de revisión y
encontraron como causas más frecuentes del fallo de la artroplastia de cadera el
aflojamiento de componentes, la fractura del vástago femoral, el desgaste del
componente acetabular y la sepsis profunda. De acuerdo a los autores, este fallo
podría estar relacionado con reacciones electrolíticas a punto de partida de la
composición del material protésico, pues en todos los casos de revisión identificaron
alteraciones del tipo ―metalosis‖ o ―reacción galvánica‖ en los tejidos circundantes a
la prótesis. La metalosis se define como la fibrosis aséptica, necrosis local o
aflojamiento de un dispositivo secundario por corrosión metálica y la consecuente
liberación de partículas metálicas provenientes del desgaste (BLACK et al., 1990).
Por su parte, PONTILLO (2009) estudió el caso de una paciente de 36 años de edad
con ATC primaria no cementada de cadera izquierda tipo Harris Galante Multilock.
Se determinó mediante biopsia la existencia de fibrosis hialina severa con
inflamación sobreagregada y reacción gigantocelular a cuerpo extraño ocasionado
14
por el contacto y fricción entre los componentes metálicos, lo cual aceleró el proceso
de metalosis y desgaste circunscrito de la copa acetabular.
CAVALCANTI et al. (2002) realizaron un trabajo de evaluación de la resistencia a la
corrosión de una PTC tipo Charnley, fabricado con acero inoxidable austenítico,
removida de un paciente luego de 4 años de postoperatorio. En dicho trabajo los
análisis efectuados consistieron en la evaluación de la terminación superficial,
análisis químico, micrografía, tamaño de grano, tenor de inclusión, dureza,
susceptibilidad a la corrosión intergranular y resistencia a la corrosión por picaduras
(pitting corrosion). Los autores verificaron que la composición química de la prótesis
no atendía a las especificaciones exigidas por la norma ISO 5832-1, en lo que se
refiere al tenor de molibdeno y, además, observaron por medio de ensayos
potenciodinámicos anódicos que la prótesis presentaba baja resistencia in vitro a la
corrosión por picaduras.
En general, todos los materiales metálicos son tornan más reactivos cuando se
insertan en el cuerpo humano, lo que los hacen aptos o no a la aplicación como
implantes es la mayor o menor capacidad de liberación de los iones metálicos, es
decir, de desgaste de los mismos, insertados en medio biológico. Aún en metales
como el titanio y sus aleaciones, considerados unos de los mejores materiales para
aplicación en implantes, se detectaron casos de metalosis (MAY et al., 2002; CARSI
et al., 1996).
En resumen, los factores limitantes de la función y longevidad de las PTC, en orden
de importancia, son: la técnica quirúrgica, el método de fijación, osteólisis, falla por
fatiga de los implantes y la remodelación ósea a largo plazo (HEISEL et al., 2003).
2.4. Prótesis totales de cadera
La prótesis de cadera es el sustituto artificial de la articulación de la cadera. Esta
sustitución suele realizarse cuando la cadera natural del individuo sufre daños que lo
imposibilita seguir teniendo una vida normal, brindándolo un alivio al dolor intenso
que limita sus actividades a pesar de la medicación. La cirugía consiste en extirpar
las partes lesionadas y colocar en su reemplazo, los componentes que forman la
prótesis.
15
2.4.1. Componentes de una prótesis total de cadera
La articulación artificial de la cadera se compone de (Figura 7) (MESCHIAN &
URBANO, 2007; MEDLINE, 2010):
Figura 7. Articulación artificial de la cadera (ZIMMER, 2010).
1. Copa acetabular: utilizada para reemplazar el acetábulo natural de la cadera.
Fabricado generalmente de metal (titanio, acero, tantalio, entre otros), para ofrecer
una buena resistencia a la transmisión de las cargas del cuerpo.
2. Inserto (liner): que encaja dentro de la copa acetabular. Por lo regular, de
polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), aunque puede ser de otros
materiales como cerámica o metal. Permite a la cadera moverse fácilmente.
3. Cabeza femoral: esfera de metal o cerámica que reemplazará la cabeza redonda
del fémur. En ciertas prótesis, el vástago y la cabeza son una misma pieza. Debe
ser de un material que permita crear una superficie muy lisa y resistente al
desgaste. Cuanto más lisa sea la superficie de la cabeza, menor será la fricción que
ofrece al movimiento, por lo tanto, menor será el desgaste a lo largo del tiempo.
Los materiales más utilizados son la cerámica y el acero inoxidable.
4. Vástago: cuerpo metálico que va dentro del fémur para agregar estabilidad a la
articulación, frecuentemente fabricado en titanio puro, acero inoxidable, tantalio y
16
aleaciones basadas en Co-Cr o titanio. Debe ser un material resistente, capaz de
sostener las cargas generadas durante los movimientos y actividades físicas.
2.4.2. Materiales utilizados en la prótesis total de cadera
El empleo de un determinado material en la fabricación de un dispositivo de
articulación de cadera exige que el mismo posea ciertas características particulares y
únicas, según normas estándares internacionales. Las principales características
exigidas a cualquier dispositivo destinado a implantarse en el cuerpo humano son: la
biocompatibilidad, definida como la capacidad de un material de generar una
respuesta biológica apropiada al ser insertado en el medio fisiológico, y la
osteoconductividad, que consiste en una conexión estructural y funcional directa ente
el hueso vivo y la superficie de un implante sometido a cargas funcionales.
Los implantes ortopédicos son dispositivos que sustituyen parcial o totalmente las
funciones del cuerpo humano. Como no existen materiales totalmente inertes, estos
implantes deber ser fabricados de materiales bioestables, además de presentar
óptimas propiedades mecánicas (resistencia), y químicas (corrosión). Debido a que el
medio biológico presenta alto índice de corrosión, es considerado un medio
extremadamente hostil.
Según RODRIGUEZ (2006), los materiales utilizados en la fabricación de prótesis
total de cadera son seleccionados a partir de sus propiedades tribológicas (desgaste,
fricción y lubricación), metalúrgicas (microestructura, tenor de inclusiones y tamaño
del grano), mecánicas, composición química y de su biocompatibilidad. Además, las
prótesis de cadera están sujetas al desgaste debido a que la superficie de contacto de
la articulación está en constante movimiento relativo entre ellas. Una de las
consecuencias del desgaste de la superficie de estas prótesis es la generación de
partículas de desecho. La liberación de estas partículas en los tejidos circundantes de
la articulación puede causar inflamación y dolor, pudiendo llevar a la pérdida del
dispositivo protésico, por lo que debe ser considerado en la selección de materiales
para implantes ortopédicos. Otros aspectos son: que sean ligeros, de bajo costo, sus
propiedades estables a través del tiempo (HADUCH & HERNÁNDEZ-
RODRÍGUEZ, 2007), resistentes a la corrosión y a la fatiga, y fácil de fabricar
(WALTER, 2005).
17
La utilización del material adecuado es de extrema importancia, ya que el mismo
puede afectar directa e indirectamente aspectos éticos, legales, sociales y técnicos en
la práctica médica, principalmente en el campo de la rehabilitación.
Algunos metales puros como el cobalto, el cobre, el níquel y el vanadio son tóxicos a
las células, mientras que dentro de ciertos límites, el hierro, el aluminio o el
molibdeno no ocasionan grandes problemas al organismo. Esto se debe a que los
metales tienen solubilidad a los productos de oxidación y diferentes límites de
toxicidad a la forma iónica de estos elementos (FERIA, 2005; GIL et al., 1999). Sin
embargo, en aleaciones, la cantidad de iones que se libera en el medio fisiológico es
insignificante, por tanto, en muchos casos no supone riesgo.
2.4.2.1. Materiales metálicos
Los materiales metálicos más utilizados como biomateriales son: el acero inoxidable,
aleaciones de cobalto-cromo, y el titanio y sus aleaciones, debido a sus excelentes
propiedades mecánicas, especialmente por su elevado límite elástico, por su
ductilidad y maleabilidad, y por su elevada resistencia a la fatiga y a la corrosión
(SECOT, 2002). Estos metales se utilizan como sustitutos para el reemplazo de
tejidos duros en articulaciones de cadera y rodilla, en placas y tornillos que auxilian
la cicatrización de fracturas óseas, en dispositivos de fijación de la columna vertebral
y en implantes dentales. Otros metales vienen siendo usados en una variedad de
aplicaciones especializadas.
El tantalio, debido a sus bajas propiedades mecánicas y alta densidad (16,6 g/cm3), se
limita a unas pocas aplicaciones, tales como alambres de sutura para cirujanos
plásticos y neurocirujanos, y radioisótopos para tumores de vejiga (PARK & KON
KIM, 2000), pero su estudio no fue interrumpido por su excelente biocompatibilidad
y actualmente está empezando a utilizarse en la fabricación de implantes de cadera
como una alternativa a los materiales tradicionales, con resultados alentadores
(LEVINE et al., 2006; RAMAPPA et al., 2010).
Nuevas aleaciones con recubrimiento cerámico están siendo desarrolladas en los
últimos años con la intención de reducir la tasa de desgaste del polietileno articulado
con cabeza femoral metálica. Una de las más recientes es el Oxinium™ o circonio
oxidado (Figura 12), una aleación metálica que combina circonio (un elemento
18
metálico biocompatible de la misma familia que el titanio), zirconia (un compuesto
cerámico, resistente al desgaste pero frágil) y Zr-2,5Nb (una aleación metálica de
circonio, con niobio y oxígeno para una mayor resistencia); es utilizada en la
fabricación de componentes de prótesis de rodilla y cadera, presenta excelente
resistencia a la fractura, similar a la aleación de Co-Cr, y posee una superficie
cerámica que ofrece una excepcional resistencia al desgaste (SMITH&NEPHEW,
2011b).
Los dispositivos a ser utilizados en artroplastias totales de cadera deben reunir las
especificaciones descritas en la ASTM F2068 (Standard Specification for Femoral
Prostheses—Metallic Implants) y ASTM F2091 (Standard Specification for
Acetabular Prostheses) o las indicadas en el estándar ISO 7206, partes 1, 2, 4, 6, 8 y
10. La composición química de los materiales metálicos utilizados en la producción
de implantes quirúrgicos según las normas más utilizadas se puede ver en la Tabla 1.
a. Acero Inoxidable
El acero inoxidable es una aleación de hierro, cromo y níquel, además de otros
elementos en menor proporción: molibdeno, manganeso, silicio, cobre, nitrógeno,
carbono, fósforo y azufre (ASTM, 2003). Es un tipo de acero resistente a la
corrosión; el cromo, aunque es un elemento reactivo, posee gran afinidad por el
oxígeno y reacciona con él formando una capa pasivadora que evita la corrosión del
hierro contenido en la aleación. Sin embargo, esta capa puede ser afectada por
algunos ácidos dando lugar a un ataque y oxidación del hierro por mecanismos
intergranulares o picaduras generalizadas (STEPHEN et al., 2003).
La elevada resistencia, tanto mecánica como a la degradación por el medio
fisiológico, hacen que el acero inoxidable austenítico, clasificado bajo las normas
ASTM F138, ISO 5832-1 o AISI 316L (para aplicaciones médicas), sea el material
más ampliamente utilizado en la actualidad en fabricación de implantes, eso aliado a
su bajo costo y a la capacidad de producción a gran escala (SECOT, 2002). Pertenece
a la familia de aleaciones cromo-níquel-molibdeno. Deben contener un máximo de
0,03% de carbono para evitar la precipitación de los carburos de cromo y mejorar la
resistencia a la corrosión (ECHAVARRIA, 2003). La composición química del acero
19
inoxidable según las normas más utilizadas en la fabricación de implantes quirúrgicos
puede verse en la Tabla 2.
Tabla 1. Composición de materiales metálicos utilizados en la producción de implantes
quirúrgicos según normas más utilizadas.
Material
Normas
Composición de
materiales3
Condición
Acero
Inoxidable
AISI 316L
ASTM F138
ASTM F745
ASTM F1314
ISO 5832-1
ISO 5832-9
Fe-18Cr-14Ni-3Mo
Fe-18Cr-14Ni-2.5Mo
Fe-18Cr-12.5Ni-2.5Mo
22Cr-13Ni-5Mn-2.5Mo
Con N (0,25 - 0,50)
Forjado
Forjado (wrought)
Fundido y Recocido (Cast
and Solution-Annealed)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Aleaciones de
Cobalto-
Cromo
ASTM F75
ASTM F1537
ISO 5832-12
ASTM F799
ISO 5832-4
ASTM F90
ISO 5832-5
ASTM F562
ISO 5832-6
ASTM F563
ISO 5832-8
Co-28Cr-6Mo
Co-28Cr-6Mo
Co-28Cr-6Mo
Co-28Cr-6Mo
Co-Cr-Mo
Co-20Cr-15W-10Ni
Co-Cr-W-Ni
35Co-35Ni-20Cr-10Mo
Co-Ni-Cr-Mo
Co-20Ni-20Cr-3.5Mo-
3.5W-5Fe
Co-Ni-Cr-Mo-W-Fe
Fundido (casting)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Forjado (forging)
Fundido (casting)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Titanio puro
ASTM F67
ISO 5832-2
> 99,9%
Aleaciones de
Titanio
ASTM F136
ASTM F1472
ISO 5832-3
ASTM F1108
ASTM F1295
ISO 5832-11
ASTM F620
Ti-6Al-4V ELI (extra low
interstitial)
Ti-6Al-4V
Ti-6Al-4V
Ti-6Al-4V
Ti-6Al-7Nb
Ti-6Al-7Nb
TI-6Al-7Nb
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Fundido (casting)
Forjado (wrought)
Forjado (wrought)
Forjado (forging)
Fuente: Adaptado de GIL et al. (1999), HALLAB et al. (2004), FERIA (2005), RODRIGUES (2006) y
CHRISTENSEN et al. (2007).
La inclusión del molibdeno y níquel junto con el bajo contenido de carbono mejoran
la resistencia a la corrosión del acero inoxidable (LÓPEZ, 1993). No obstante, los
3
Fe=Hierro, C=Carbono, Cr=Cromo, Ni=Níquel, Mo=Molibdeno, Mn=Manganeso, Si=Silicio,
P=Fósforo S=Azufre, Nb=Niobio, Zr=Circonio, W=Wolframio o tungsteno, Al=Aluminio, Ta=Tantalio
20
implantes de acero inoxidable siguen siendo susceptibles a la corrosión. En
dispositivos compuestos como placas y tornillos, ajustes incorrectos o diferencias en
la composición química pueden producir grietas, picaduras o corrosión galvánica por
reacciones electrolíticas, razón por la cual, son más adecuados para implantes
ortopédicos temporales, prótesis que serán colocados en el cuerpo durante un tiempo
limitado y posteriormente removidos (BARATZ et al., 1999; SECOT, 2002).
Tabla 2. Composición química del acero inoxidable según normas utilizadas para la
fabricación de implantes quirúrgicos, peso en %.
Elementos
componentes
Normas para fabricación del acero inoxidable
ASTM F138a
ISO 5832-1b
AISI 316Lc
Carbono
0,03 máx.
0,03 máx.
0,03 máx.
Manganeso
2,00 máx.
2,00 máx.
2,00 máx.
Fósforo
0,025 máx.
0,025 máx.
0,045 máx.
Azufre
0,01 máx.
0,01 máx.
0,03 máx.
Silicio
0,75 máx.
1,00 máx.
1,00 máx.
Cromo
17 a 19
17 a 19
16 a 18
Níquel
13 a 15
13 a 15
10 a 14
Molibdeno
2,25 a 3,00
2,25 a 3,50
2 a 3
Nitrógeno
0,10 máx.
0,10 máx.
…
Cobre
0,50 máx.
0,50 máx.
…
Hierro
balance
balance
balance
Fuente: a. ASTM (2003), b. OLIVEIRA et al. (2004), c. TRIGWELL & SELVADURAY (2005).
OLIVEIRA et al. (2004), realizaron un estudio de control de calidad de prótesis
nuevas y usadas, y observaron alteraciones de la composición química y estructural
de implantes fabricados en Brasil con acero inoxidable. Los componentes femorales,
según estudio metalográfico, presentaban tamaños de granos variados, con valores
fuera de los exigidos en las normas ASTM F138 y NBR
4
ISO 5832-1. Con el análisis
químico realizado a los componentes femorales sin uso, verificaron variaciones en el
tenor de molibdeno y de cromo, con respecto a las especificaciones exigidas por la
4
Norma brasileña
21
norma técnica NBR ISO 5832-1. Estas variaciones pueden reducir la resistencia a la
fatiga y a la corrosión de los implantes.
b. Titanio y sus aleaciones
El titanio es un material metálico que tiene la capacidad de formar una capa
pasivadora de óxido (TiO2) que lo torna altamente resistente a la corrosión. Presenta
una alta resistencia mecánica y buena biocompatibilidad, no generando respuestas
inmunitarias (SECOT, 2002; RODRIGUES, 2006). Además, su ligereza (4,5 g/cm3)
y sus buenas propiedades mecano-químicas son características fundamentales para
las aplicaciones en implantes ortopédicos (PARK & KON KIM, 2000).
Las propiedades mecánicas varían según su composición y proceso de fabricación. El
titanio comercialmente puro es más débil que sus aleaciones, se emplea
principalmente en implantes dentales; en cambio, sus aleaciones suelen utilizarse
para prótesis articulares por presentar mejores propiedades mecánicas, entre ellas,
mayor resistencia a la corrosión comparado con el acero inoxidable y con las
aleaciones Co-Cr-Mo, y un módulo de elasticidad (≈114 GPa
5
) más próximo al del
hueso humano (GIL et al., 1999; SECOT, 2002, HALLAB et al., 2004). Sin
embargo, tiene una baja resistencia al desgaste (incluso al rozar con tejidos blandos)
y un alto costo (GIL et al., 1999; HADUCH & HERNÁNDEZ-RODRÍGUEZ, 2007).
En la Tabla 3 puede verse la composición química del titanio puro, así como la de
sus aleaciones más utilizadas en la fabricación de implantes ortopédicos según
estándares de la ASTM.
La necesidad de disminuir el módulo de elasticidad del titanio (cercano a 105 GPa a
diferencia del hueso cortical que posee un módulo de elasticidad entre 10 y 30 GPa),
esencial para permitir la reparación y remodelación ósea, así como la probable
toxicidad del vanadio y aluminio han permitido desarrollar otras aleaciones como el
Ti-6Al-7Nb, Ti-12Mo-6Zr-2Fe, Ti-13Nb-13Zr, Ti-(14-16)Mo-(2,2-3,2)Nb-(0-
0,05)Al-(0,15-0,25)Si-(0-0,3)Fe o Ti-15Mo, todos estos con un módulo de
elasticidad menor que la aleación Ti-6Al-4V (ROSELINO, 2008), la más utilizada en
el campo de la aeronáutica, industrias de alta mar y biomedicina.
5
GPa, GigaPascal o kN/mm²
22
En un estudio de comparación de concentraciones de metal en tejidos de tibia de
ratas con diversos implantes metálicos (acero inoxidable 316L, aleaciones de Co-Cr-
Mo, Ti-6Al-4V y Ti-15Zr-4Nb-4Ta), OKASAKI et al. (2004) encontraron que la
concentración de titanio fue menor en aleaciones sin vanadio con respecto a las
aleaciones de Ti-6Al-4V. Las concentraciones de Zr, Nb y Ta también fueron bajas,
volviéndose ventajosa la aleación Ti-15Zr-4Nb-4Ta para implantes de larga
duración.
Tabla 3. Composición química del titanio puro y las aleaciones de titanio utilizadas
en la producción de implantes quirúrgicos, peso en %.
Elementos
componentes
Tipo de material según Norma ASTM
Ti puro Grado 4
(ASTM F67)a
Ti-6Al-4V
(ASTM F136) b
Ti6Al7Nb
(ASTM F1295) c
Nitrógeno
0,05 máx.
0,05 máx.
0,05 máx.
Carbono
0,08 máx.
0,08 máx.
0,08 máx.
Hidrógeno
0,015 máx.
0,012 máx.
0,009 máx.
Hierro
0,50 máx.
0,30 máx.
0,25 máx.
Oxígeno
0,40 máx.
0,13 máx.
0,20 máx.
Aluminio
-
5,50 - 6,50
5,50 - 6,50
Vanadio
-
3,50 - 4,50
-
Niobio
-
-
6,50 - 7,50
Tantalio
-
-
0,50 máx.
Titanio
Balance
Balance
Balance
Fuente: a. ASTM (2000a), b. ASTM (2002), c. ASTM (2005).
Nuevas aleaciones de titanio, para componentes ortopédicos, que utiliza molibdeno
en una concentración mayor al 10% se están desarrollando de forma a reducir el
módulo de elasticidad en un 20% con respecto a las aleaciones de Ti-6Al-4V. Otras
aleaciones de Ti (Ti-5Al-2,5Fe y Ti-6Al-17Nb), están siendo investigados para
mejorar la biocompatibilidad y las propiedades mecánicas del Ti6Al4V, sustituyendo
el vanadio, un metal relativamente tóxico, con otros menos tóxicos (HALLAB et al.,
2004).
23
La utilización de aleaciones de titanio en vástagos para fijación no cementada
consigue mejor la oseointegración, así como los cotilos con bandeja metálica parecen
presentar mayor superficie osteointegrada, mejor fijación secundaria y menor tasa de
aflojamiento, por tanto, mejor supervivencia que los cotilos fabricados con
aleaciones de Co-Cr (SECOT, 2002).
c. Aleaciones de cobalto-cromo
Las aleaciones de Co-Cr junto a las de Ti son los metales más frecuentemente
utilizados en dispositivos para artroplastia total de cadera (LONG, 2008), aunque en
nuestro país las prótesis totales de cadera fabricadas en acero inoxidable son las más
implantadas.
Comúnmente destinados a implantes quirúrgicos debido a su condición de no
magnético, su alta tenacidad, resistencia a la corrosión superior y su
biocompatibilidad (JOHNSON & HEANEY, 2005). Las ligas de mayor uso son las
fundidas o conformadas de Co-Cr-Mo, especificadas en los estándares ISO 5832-4 e
ISO 5832-12, seguidas por las aleaciones de Co-Cr-W-Ni (ISO 5832-5) y Co-Ni-Cr-
Mo (ISO 5832-6) (RODRIGUES, 2006) cuyos componentes se pueden ver en la
Tabla 4.
Estas aleaciones se componen en mayor proporción de cobalto y cromo, utilizándose
molibdeno, níquel y wolframio en algunas aleaciones, y otros elementos en menor
cantidad (Tabla 4). Según RODRIGUES (2006), los carburos metálicos y la
presencia de cromo en la estructura de las aleaciones contribuyen de forma
importante a su alta resistencia al desgaste y a la corrosión por picaduras,
respectivamente. Sin embargo, estas aleaciones tienen susceptibilidad moderada a la
corrosión en grietas. El cobalto contribuye principalmente a la alta resistencia
mecánica de estas aleaciones (en comparación con otros materiales, como el acero
inoxidable), especialmente aquellas forjadas en caliente. Asimismo, la cantidad de
níquel en aleaciones Co-Cr-W-Ni (9-11%) y Co-Ni-Cr-Mo (33-37%) aumenta su
resistencia a la corrosión, pero también implica un alto coeficiente de fricción y
liberación de partículas e iones potencialmente cito-tóxicos, no siendo su uso
adecuado en componentes protésicos de larga duración (SURIN, 2005; HALLAB et
al., 2004).
24
Tabla 4. Composición química de las aleaciones de cobalto-cromo más utilizadas para
producción de implantes ortopédicos según estándares internacionales, peso en %.
Elementos
componentes
Materiales utilizados según Normas
Co-Cr-Mo
(ISO 5832-4)
Co-Cr-Mo
(ISO 5832-12)
Co-Cr-W-Ni
(ISO 5832-5)
Co-Ni-Cr-Mo
(ISO 5832-6)
Cobalto
Balance
Balance
Balance
Balance
Cromo
26,5-30,0
26,0-30,0
19,0-21,0
19,0-21,0
Molibdeno
4,5-7,0
5,0-7,0
-
9,0-10,5,
Wolframio
-
-
14,0-16,0
-
Manganeso
1,0 máx.
1,0 máx.
2,0 máx.
0,15 máx.
Silicio
1,0 máx.
1,0 máx.
1,0 máx.
0,15 máx.
Níquel
1,0 máx.
1,0 máx.
9,0-11,0
33,0-37,0
Hierro
1,0 máx.
0,75 máx.
3,0 máx.
1,0 máx.
Carbono
0,35 máx.
0,35 máx.
0,15 máx.
0,025 máx.
Nitrógeno
-
0,25 máx.
-
-
Azufre
-
-
-
0,01 máx.
Fuente: RODRIGUES (2006)
La velocidad de liberación del níquel difiere sustancialmente del acero inoxidable
316L, causando reacciones de sensibilidad en algunos pacientes, por lo que se
desaconseja para personas susceptibles a alergia al níquel. Así también, debe evitarse
las soldaduras en esta aleación ya que las uniones son lugares propicios para la
aparición de corrosión (GIL et al., 1999). El módulo de elasticidad de las aleaciones
a base de cobalto (220-234 GPa), superior a otros materiales, incluso al de los aceros
inoxidables (200-210 GPa), afecta al proceso de transferencia de carga entre el
implante y el hueso.
2.4.2.2. Materiales cerámicos
La razón principal de la introducción de materiales cerámicos, especialmente la
alúmina y la zirconia, como superficie de contacto en los implantes es la excelente
resistencia al desgate (volumétrico y lineal) y al daño en la superficie como el
arañazo, comparados con superficies de contacto cerámica-polietileno, metal-
polietileno e incluso metal-metal (Figura 8) (SANDHU & MIDDLETON, 2005). La
tasa muy baja de desgaste combinado con una constante disminución de la tasa de
25
fractura (estimado en 1/2000 en 10 años) han aumentado la popularidad de los
componentes cerámicos (HALLAB et al., 2004; RODRIGUES, 2006; SURIN,
2011). Estos componentes pueden ser fabricados con excelente acabado de
superficie, poseen porosidad cero, son bioinertes y presentan resistencia a la
oxidación, alta rigidez y bajo coeficiente de fricción (SANDHU & MIDDLETON,
2005; RODRIGUES, 2006; LEE & KIM, 2010). Por estas propiedades y debido al
aumento en la producción de partículas de desgaste a mayor actividad física, los
componentes acetabulares de cerámica de las prótesis totales de cadera son
especialmente adecuadas para pacientes con buena calidad ósea y físicamente activos
(RAVASI & SANSONE, 2002; SANDHU & MIDDLETON, 2005; SURIN, 2011).
Figura 8. Volumen de partículas de desgaste producido en simuladores por diferentes
combinaciones de materiales utilizados en prótesis total de cadera (GREENWALD
& GARINO, 2001).
Los materiales cerámicos podrían ser biomateriales ideales, ya que poseen una buena
biocompatibilidad y oseointegración y, a su vez, son los más parecidos a la
composición mineral del hueso, aunque su campo de aplicación se restringe en gran
medida por su fragilidad (no se deforman bajo estrés como los plásticos y metales),
aplicándose sólo en funciones donde no se requieren elevadas prestaciones
mecánicas, a excepción de la alúmina y la zirconia, que son los materiales cerámicos
55,71
17,10
0,88 0,04
0
10
20
30
40
50
60
Metal-
Polietileno
Cerámica-
Polietileno
Metal-Metal
Cerámica-
Cerámica
Tasa de desgaste en mm3/año
26
más utilizados en prótesis de cadera, como componente acetabular y cabeza femoral
(HALLAB et al., 2004; RODRIGUES, 2006; SURIN, 2011).
Algunas cerámicas atraen el líquido en su superficie lo que permite un mejor
humedecimiento, asegurando que la capa de líquido sinovial se distribuya de forma
uniforme sobre toda la superficie de carga. Sin embargo, esto produce una capa de
fluido ligeramente más delgada que la capa de las articulaciones metal-metal,
compensándose con el reducido tamaño de las asperezas de su superficie. Además, la
cerámica tiene mayor dureza que el metal y puede pulirse con menor rugosidad de
superficie. Esta combinación de materiales es lo más cercano a conseguir una
auténtica lubricación por capa de fluido. No obstante y debido a la dureza de las
cerámicas, las características de desgaste son sensibles a variables de diseño,
fabricación e implantación. Se han observado casos con desgaste acelerado,
generalmente asociado con una colocación subóptima de los implantes (LEE & KIM,
2010; CALLAGHAN & LIU, 2009; TRAUMAZAMORA, 2011).
La alúmina de tercera generación está compuesta de cristales muy pequeños de óxido
de aluminio (Al2O3 en una proporción ≥99,5% en masa y ≤0,5% de otros óxidos, de
acuerdo a la norma ASTM F603
6
), presenta buenos resultados clínicos en estudios
prospectivos y puede ser combinada con otros materiales en prótesis total de cadera
(SANTAVIRTA et al., 2003). Según estudios realizados (SEDEL et al., 1994;
NIZARD et al., 2008; SURIN, 2011), los componentes de prótesis de cadera
alúmina-alúmina (cabeza femoral y copa acetabular) pueden ser una excelente
opción para el reemplazo de cadera en pacientes jóvenes debido a la baja tasa de
desgaste y baja incidencia de osteólisis, obteniendo un potencial de vida útil
extremadamente larga. Los pares que incluyan cerámica (cerámica-polietileno o
cerámica-cerámica) son apropiados en mujeres en edad fértil y en pacientes con
alteraciones renales puesto que no liberan iones metálicos. Sin embargo, se debe
tener en cuenta que los pares cerámica-cerámica son menos utilizados al no poseer
un módulo de elasticidad similar al hueso, favoreciendo la presencia de aflojamientos
protésicos (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). Aunque las cerámicas de alúmina
presenten alta supervivencia y bajo desgaste en la superficie de contacto, tienen
6
ASTM F603-00 retirada en 2009 y no reemplazada (ASTM, 2000b).
27
como desventaja la posibilidad de fractura de la cabeza femoral (con una tasa de
0,004%), lo que puede implicar una difícil cirugía de revisión resultante (HEISEL et
al., 2003; WILLMANN, 2000).
La zirconia, a su vez, es un material compuesto por cristales puros de óxido de
circonio (Zr2O3). Fue introducido en 1985 como material alternativo a la alúmina en
la fabricación de cabezas femorales ya que puede soportar mayor carga que las de
alúmina o metal, aunque la integridad mecánica de los componentes cerámicos es
muy dependiente de los controles de calidad en la fabricación (HALLAB et al., 2004;
CLARKE et al., 2007; SURIN, 2011). Para evitar alteraciones de la estructura
microcristalina, la zirconia debe ser estabilizada con óxido de itrio para su uso en
PTC, porque existen dudas acerca de su estabilidad, pues se han detectado casos de
desgastes catastróficos en periodos cortos de tiempo (SÁNCHEZ & ALONSO,
2011). Además, en medio acuoso se ha comprobado que se puede producir el
desgaste de la superficie de la zirconia, observándose un decremento en las
propiedades mecánicas de la misma y un aumento del desgaste de la otra superficie
de contacto (polietileno o zirconia) (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011).
En resumen, CLARKE et al. (2003), en un diagnóstico del estado actual de la
zirconia utilizada en los implantes de cadera, encontraron resultados contradictorios
en las investigaciones: algunos estudios presentaron desgastes catastróficos mientras
que otros demostraron excelente resistencia al desgaste.
Otros pares de cerámica están siendo investigados y probados para utilizarlos en
PTC, con resultados alentadores. Entre estos se encuentra la alúmina-zirconia
templada (Biolox™ delta) compuesta aproximadamente de 82% de alúmina, 17% de
zirconia, 0,5% de óxido de cromo y 0,5% de cristales de estroncio (HAMILTON et
al., 2010). Este nuevo material demostró poseer mayor fuerza y resistencia al
desgaste en simuladores de prueba y en condiciones severas de microseparación
(ZIMMER, 2009; CLARKE et al., 2006). En un estudio prospectivo, multicéntrico
con seguimiento mínimo de 21 meses, HAMILTON et al. (2010) no observaron
fallas radiográficas, fractura de la cabeza de cerámica, osteólisis ni migración de la
copa acetabular; estas copas fueron clasificadas como estables; no reportaron
28
chirridos pero encontraron fragmentación del revestimiento cerámico en dos
pacientes; la tasa global de fractura postoperatoria del revestimiento fue del 1,1%.
2.4.2.3. Materiales poliméricos
Los polímeros son macromoléculas formadas por la unión de moléculas más
pequeñas llamadas monómeros, los cuales son sustancias químicas de bajo peso
molecular capaces de reaccionar consigo mismo o con otras sustancias (VINCENT et
al., 2006). Son muy utilizados en ortopedia para cubrir la superficie de las
articulaciones artificiales y como material de relleno y cementación entre la
superficie del implante y el hueso (HALLAB et al., 2004).
El cemento óseo, desde su utilización en 1960 por John Charnley para fijar la cabeza
femoral de una prótesis dentro del extremo superior del fémur (CHARNLEY, 1960),
ha sido empleado durante muchos años para la fijación de los componentes
protésicos metálicos al hueso, teniendo su aplicación menos frecuente en la
estabilización o fijación de las fracturas patológicas con tumores óseos y actualmente
en técnicas de refuerzo vertebral, vertebroplastia y cifoplastia (MARTINEZ et al.,
2005; MCGRAW et al., 2002).
Otro polímero muy empleado en ortopedia es el polietileno de ultra alto peso
molecular (UHMWPE), con un peso molecular promedio entre 2 y 6 millones g/mol
7
(KURTZ, 2004); es un excelente biomaterial que presenta estabilidad química,
notable resistencia al desgaste, elevada deformación antes de la rotura, alto límite
elástico, tenacidad, resistencia a la fatiga, tensión a rotura, bajo coeficiente de
fricción, bajo costo de procesamiento (Figura 9); además, no existen informes
confirmados sobre alergia a los componentes de polietileno. Por estas propiedades es
muy utilizado en reemplazos de articulaciones de caderas y rodillas. Sin embargo,
luego de largos años en servicio, las pequeñas partículas que se generan por fricción
con la contraparte metálica producen aflojamiento aséptico y osteólisis,
constituyéndose en factores decisivos en el fracaso a mediano plazo de la prótesis
(SANZ et al., 2009; GROSSO, 2006; HALLAB et al., 2004; SÁNCHEZ &
ALONSO, 2011).
7
g/mol, masa molar
29
Figura 9. Prótesis acetabular fabricado en polietileno (ISO-5834-2 y ASTM-F 648) con
componente de acero inoxidable (ISO-5832-1, ASTM-F 138) (ORTOSINTESE, 2010).
Entre los polietilenos de ultra alto peso molecular que han sido desarrollados se
encuentra el UHMWPE altamente entrecruzado (cross-linked). El entrecruzamiento
es la formación de enlaces químicos entre los átomos reactivos en la cadena
molecular del polímero (HARPER, 2004). Diferentes métodos de entrecruzamiento
se han utilizado para crear los polímeros entrecruzados (LEWIS, 2001). Este material
es utilizado en ATC como superficie de contacto de la articulación ya que provee
baja fricción durante el contacto por movimiento de la articulación (un rozamiento
menos frecuente del cuello femoral con el polietileno), permite el uso de cabezas
femorales de mayor diámetro (mayor rango de movimiento), logra reducida
incidencia de luxación y una mayor estabilidad intrínseca del implante (HALLAB et
al., 2004; SANTAVIRTA et al., 2003). Produce, en laboratorio, significativamente
menos partículas de desgaste que el polietileno convencional, lo cual podría ser
importante para reducir el riesgo de osteólisis alrededor de la prótesis total de cadera
en pacientes jóvenes, aunque algunos cirujanos creen que las partículas más
pequeñas de desgaste de polietileno altamente entrelazado son más peligrosas debido
a que provocan reacción más fuerte de los tejidos y osteólisis (SURIN, 2011c).
Las tasas de desgaste más bajas relacionadas con revestimientos de polietileno
altamente entrecruzado pueden mejorar la longevidad de las prótesis totales de
cadera primarias al reducir la prevalencia de osteólisis tardía y la consiguiente
30
pérdida ósea y aflojamiento del implante. Esto podría ayudar a disminuir la
necesidad de revisar las artroplastias de cadera (JACOBS et al., 2007).
Entre los estándares que regulan el uso del cemento óseo basado en PMMA,
utilizados principalmente para la fijación interna de las prótesis ortopédicas, se
encuentran el ASTM F451 (especificación para cemento óseo acrílico) e ISO 5833
(cementos de resina acrílica). Los estándares que tienen por objeto asegurar la
utilización del tipo de polietileno correcto en prótesis articulares son: ASTM F648
(especificación para polvo y formas fabricadas de polietileno de ultra alto peso
molecular para uso en implantes quirúrgicos), ISO 5834-2 (Implantes para cirugía -
polietileno de ultra alto peso molecular - Parte 2: formas moldeadas) y ASTM F2565
(guía para formas fabricadas de polietileno de ultra alto peso molecular altamente
entrelazado-irradiado para aplicaciones en implantes quirúrgicos).
2.4.3. Pares de fricción de las prótesis totales de cadera
Pares de fricción como los de cerámica-cerámica, cerámica-polietileno, cerámica-
metal y metal-metal vienen siendo desarrollados o se han reintroducido para ofrecer
grandes reducciones de penetración de la cabeza femoral en la copa acetabular
(DOWSON, 2001), así como para mejorar la superficie de contacto y reducir el
número de partículas de desgaste, prescindir del polietileno (por su considerable tasa
de desgaste) y emplear materiales alternativos (KIM, 2007). El objetivo de todas las
combinaciones es reducir el desgaste a un nivel clínicamente irrelevante, es decir,
que no derive en osteólisis o a algún motivo que conduzca a la cirugía de revisión.
Como se pueden ver en la Figura 8, diferentes combinaciones de superficie de apoyo
producen diferentes cantidades de partículas de desgaste (medido en mm3/año). La
mayor cantidad de partículas de desgaste se produce en PTC con copa acetabular
hecha de UHMWPE convencional combinada con cabeza metálica. En contrapartida,
la menor producción de partículas de desgaste se produce en prótesis que combina
cabeza y copa acetabular de cerámica (GREENWALD & GARINO, 2001).
Para lograr el éxito a largo plazo de la ATC, en la elección de la superficie de
contacto a ser utilizada deben considerarse factores como: la edad del paciente y el
nivel de actividad, el costo del implante, y las preferencias del cirujano y del
paciente.
31
2.4.3.1. Metal-polietileno
Las prótesis con componente acetabular de polietileno de ultra alto peso molecular y
componente femoral metálico (Figura 7) son los más utilizados en artroplastia total
de cadera (RODRIGUES et al., 2006; SÁNCHEZ & ALONSO, 2011), a pesar de
tener una mayor tasa de desgaste comparado con otras combinaciones de materiales
(Tabla 5). El UHMWPE (Figura 9) ha sido el material de elección para los
componentes acetabulares por más de treinta años, no obstante, este material al
friccionar con el componente femoral metálico libera partículas, generando la
enfermedad por partículas. Con cabezas femorales mayores se tiene más movilidad,
lo que implica mayor grado de fricción y más liberación de partículas. Así también,
el nivel de actividad del paciente sería otro factor importante en la generación de esas
partículas, de forma que pacientes jóvenes, físicamente activos, presentan rápido
desgaste del componente acetabular de polietileno (DOWSON, 2001).
Tabla 5. Desgaste de diferentes combinaciones de materiales de cabezas femorales y
copas acetabulares utilizadas en artroplastia total de cadera.
Cabeza
Femoral
Copa
Acetabular
Tasa de desgaste
lineal (μm/año)
Tasa de desgaste
volumétrico (mm3/año)
Metal
Polietileno
100 – 300
20 – 80
Alúmina
Polietileno
50 – 150
7 – 30
Alúmina
Alúmina
2 – 5a
< 1
Aleación Co-Cr
Aleación Co-Cr
2 – 5a
< 1
Fuente: WINDLER & KLABUNDE (2001). a. En ambos componentes
En realidad, diversas variables pueden afectar el desgaste in vivo de la superficie de
contacto de polietileno de una prótesis: la resistencia al desgaste de los materiales así
como las cargas soportadas, lubricación entre las partes móviles, distancia de
deslizamiento, patrón de movimiento, detalles del diseño y fabricación del
componente de polietileno, técnicas de implantación, tipo de desgaste, cantidad y
tipo de uso de la articulación (SCHMALZRIED & CALLAGHAN, 1999).
Los nuevos polietilenos de ultra alto peso molecular altamente entrecruzados
consiguen tasas de fricción muy bajos, disminuyendo la liberación de partículas y
32
mejorando así la incidencia de la enfermedad por partículas, causados por los
polietilenos previos, incluso utilizando cabezas más grandes y polietilenos más
estrechos (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). La conservación de las prótesis del tipo
metal-polietileno depende principalmente del desgaste y de la penetración de la
cabeza femoral en el componente acetabular de polietileno. Estudios radiográficos
preliminares indican que utilizando el UHMWPE altamente entrecruzado se produce
una disminución de la penetración de la cabeza femoral en el componente acetabular,
entre 50% y 72% menos (DIGAS et al, 2003; MARTELL et al., 2003).
2.4.3.2. Metal-metal
En esta combinación, los dos principales componentes, la cabeza femoral y la copa
acetabular, son fabricados utilizando metales o aleaciones de metal, generalmente
cobalto-cromo (Figura 10). Algunos fabricantes introdujeron amortiguadores de
polietileno en la copa acetabular de las prótesis totales de cadera modernas,
quedando en tres capas: las capas exterior e interior hechas de metal, y entre estas
dos capas se intercala una capa de polietileno (SURIN, 2011b). Según DOWSON
(2001), la mayor rigidez, la resistencia al desgaste y el acabado de la superficie de las
cabezas femorales metálicas contribuyen para mejorar el desempeño de los
componentes acetabulares metálicos. En otro estudio sobre superficies de contacto de
prótesis total de cadera no cementada metal-metal, KIM (2007) encontró excelentes
resultados clínicos y radiográficos.
Figura 10. Cabeza femoral y copa acetabular fabricados en aleación de CoCrMo según
norma ISO 5832-12 (MATHYS, 2010).
33
Desde el punto de vista tribológico, las principales ventajas del par metal-metal sobre
el par metal-polietileno convencional son la baja tasa de desgaste (Figura 8) y el uso
de cabezas más grandes y estables. Simuladores de cadera y algunos estudios
realizados han demostrado que la tasa de desgaste del metal disminuye con el
aumento del tamaño de la cabeza (> 40 mm), con un espacio radial bajo (120 a 200
micras) y alto contenido de carbono (ZIJLSTRA et al., 2010; SURIN, 2011b). Esto
ha despertado un interés renovado hacia las articulaciones metal-metal en la
artroplastia total de cadera y ha dado lugar a un resurgir de la investigación y
desarrollo de pares de este tipo (TRAUMAZAMORA, 2011).
Sin embargo, debido a la alta duración del par metal-metal, existe una gran
probabilidad de desarrollar una hipersensibilidad retardada; además, el portador de
este tipo de prótesis presenta niveles de 1 a 5 veces mayores de iones en la sangre
que pacientes sanos, manteniéndose en la sangre por años (JACOBS et al., 1996;
KIM, 2007; SÁNCHEZ & ALONSO, 2011). Por otra parte, las pequeñas partículas
metálicas podrían atravesar la placenta pudiendo producir alteraciones teratogénicas.
Por estas razones, este tipo de prótesis está indicado para pacientes jóvenes, que no
sean mujeres en edad fértil, con una función renal conservada. No se recomienda
implantar en ancianos ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a
metales (SÁNCHEZ & ALONSO, 2011; SANDHU & MIDDLETON, 2005).
2.4.3.3. Cerámica-cerámica
En las articulaciones con pares de cerámica-cerámica (Figura 11), tanto la copa
acetabular como la cabeza femoral son fabricadas, en su mayoría, con alúmina
(PETSATODIS et al., 2010; SURIN, 2011; TRAUMAZAMORA, 2011). Estas
articulaciones han demostrado tener la tasa de desgaste in vivo más reducida frente a
otras combinaciones (Figura 8), lo que supone menor riesgo de aflojamiento y falla
del implante.
Los pares que incluyan cerámica son apropiados en pacientes jóvenes y activos,
mujeres en edad fértil, así como en pacientes con alteraciones renales, puesto que no
liberan iones metálicos. Sin embargo, los pares cerámica-cerámica son menos
utilizados por su alto costo y por no poseer un módulo de elasticidad similar al
hueso, lo cual favorece los aflojamientos protésicos; además, han sido reportados
34
fallas por reacción granulomatosa como consecuencia de desgaste en el cuello cónico
Morse del componente femoral, así como fracturas, astillado por inserción y
chirridos (BONNAIG et al., 2011; SÁNCHEZ & ALONSO, 2011; SURIN, 2011;
LEE & KIM, 2010; KIM, 2007; SANDHU & MIDDLETON, 2005).
Figura 11. Prótesis total de cadera no cementada en par cerámica-cerámica
con superficie microporoso de titanio (BBRAUN, 2011).
A pesar de estas posibles fallas, estudios realizados en componentes de alúmina de
primera generación muestran resultados clínicos a largo plazo muy positivos, sin
detección de osteólisis, con tasa acumulada de supervivencia de la prótesis de 84,4%
en 20 años (PETSATODIS et al, 2010) y 93,4% en 9 años (BIZOT et al., 2000);
demostrando que la artroplastia total de cadera con superficies de contacto de
alúmina (cerámica-cerámica) puede ser confiable y eficaz, más aún con la
introducción de pares cerámicos (alúmina) de cuarta generación (SHISHIDO et al.,
2006; LEE & KIM, 2010).
Aunque es rara, la cirugía de revisión de un componente de cerámica por fractura
conlleva un alto riesgo de fracaso (LEE & KIM, 2010). Si estos fragmentos se dejan
en la herida rápidamente desgastarán y destruirán el nuevo implante. La cirugía de
revisión de un componente cerámico fracturado es difícil, pues el cirujano debe
quitar con cuidado, no sólo todos los fragmentos visibles de la fractura, sino también
todos los tejidos blandos, junto con el resto de los componentes de la articulación
para evitar nuevas revisiones (SURIN, 2011; ALLAIN et al., 2003).
35
Según SANDHU & MIDDLETON (2005), el uso de cerámica en artroplastia de
cadera en los EE.UU. es menor al 10%. Sin embargo, en Europa Central la mitad de
las artroplastias de cadera realizadas utilizan cabezas de cerámica, con un creciente
número de insertos acetabulares del mismo material, contrariamente a lo que ocurre
en el Reino Unido donde su uso es mucho menor.
2.4.3.4. Cerámica-polietileno
Las ventajas de la cerámica y del polietileno, mencionadas anteriormente, parecen
haber impulsado la fabricación y el uso de prótesis con cabezas femorales de
cerámica y copa acetabular de polietileno (convencional o altamente entrecruzado).
Estudios realizados indicaron que las cabezas femorales de cerámica reducen por la
mitad el desgaste y la tasa de penetración en el polietileno en relación al metal
(CLARKE & GUSTAFSON, 2000; RODRIGUES, 2006). En simulador de
articulaciones de cadera de cerámica-polietileno in vitro, la tasa de desgaste del
polietileno con cabeza cerámica (alúmina) fue menor que con cabeza metálica.
Además, el volumen de partículas de alúmina, clínicamente relevantes, se mostró
menos tóxicas que el volumen equivalente de partículas de cobalto-cromo, también
in vitro (GERMAIN et al., 2003). En otro estudio realizado con el propósito de
evaluar los resultados del uso de PTC con componentes cerámico-polietileno,
URBAN et al. (2001) reportaron que ninguna de las 64 caderas implantadas entre 17
y 21 años atrás, mostró signos de aflojamiento acetabular o evidencia de osteólisis.
La probabilidad de supervivencia de la prótesis sin revisión fue de 95% a cinco años,
95% a diez años, 89% a quince años, y 79% a veinte años. La media lineal y la tasa
de desgaste volumétrica del polietileno fue de 0,034 mm/año y 28 mm3/año,
respectivamente. La tasa anual de falla fue de sólo 1%. No se observaron fracturas de
la cabeza cerámica. Según LEE & KIM (2010), tampoco se reportaron chirridos en
articulaciones de alúmina-polietileno.
En un estudio comparativo entre superficies de contacto de prótesis total de cadera
no cementada metal-metal y cerámica-polietileno, KIM (2007) consideró este último
como una opción más segura.
Con respecto al nuevo material Oxinium™ (Figura 12), los fabricantes y algunos
estudios realizados indican que el mismo ha demostrado ser una aleación superior
36
debido a su dureza, suavidad, y resistencia al rayado y abrasión, presenta menor
desgaste que Co-Cr, más dureza que la cerámica, no muestra contenido de níquel
detectable, no se astilla y combinado con polietileno altamente entrecruzado presenta
menos riesgo de osteólisis comparado con cabezas femorales de Co-Cr
(SMITH&NEPHEW, 2011a; PATEL et al., 2011). Sin embargo, MCCALDEN et al.
(2011) y EVANGELISTA et al. (2007), encontraron pérdida de la capa de cerámica
de la cabeza femoral, grietas y delaminación de la superficie y amplio desgaste del
polietileno de la copa acetabular del Oxinium tras una dislocación y reducción.
Figura 12. Prótesis total de cadera con cabeza femoral de cerámica (Oxinium) y
copa acetabular de polietileno altamente entrecruzado
(SMITH&NEPHEW, 2011c).
2.4.3.5. Cerámica-metal
Las prótesis con pares de fricción cerámica-metal son relativamente nuevas y están
siendo desarrolladas en los últimos años con resultados satisfactorios verificados a
través de estudios in vitro e in vivo. En agosto de 2009, la FDA (Orthopaedics and
Rehabilitation Devices Advisory Committee of the U. S. Food and Drog
Administration) recomendó la aprobación del primer par de fricción cerámica-metal
(Figura 13) para uso en EE.UU. (FDA, 2009; DEPUY, 2009).
A pesar de que no existen aún suficientes estudios relacionados con este par de
fricción para determinar las ventajas y desventajas de su uso, algunos autores como
WILLIAMS et al. (2007), comparando diferentes pares de fricción en laboratorio,
detectaron que la fricción y el desgaste fueron más bajos en los pares cerámica-metal
comparado con metal-metal, y con resultados similares en los pares cerámica-
cerámica. Estudios a corto plazo, realizados en 31 pacientes a los 6 meses, revelaron
niveles más bajos de iones metálicos (cobalto y cromo) en pares cerámica-metal
comparados con los de metal-metal. FISHER et al. (2005), en otra prueba de
37
laboratorio obtuvieron resultados similares; no detectaron desgaste ni daños en las
cabezas femorales de cerámica. Otro estudio realizado por ISAAC et al. (2009),
también mostró niveles de cromo significativamente más bajo que en la combinación
metal-metal en componentes extraídos de pacientes. Los niveles de cobalto también
fueron menores, pero la diferencia no fue significativa.
Figura 13. Prótesis total de cadera con cabeza femoral de cerámica Biolox®
Delta, inserto de metal Pinnacle® Ultramet® y revestimiento
exterior acetabular Pinnacle® (FDA, 2009).
En resumen, en este capítulo se realizó la revisión de literatura de los diferentes
conceptos relacionados a las artroplastias totales de cadera (tipos de artroplastia y
principales complicaciones) y a las prótesis totales de cadera (componentes,
materiales utilizados en la fabricación y los diferentes pares de fricción de las
mismas). Las prótesis fabricadas con pares de fricción cerámica-cerámica han
demostrado tener la tasa de desgaste in vivo más reducida frente a otras
combinaciones, siendo apropiadas su implantación en pacientes jóvenes y activos,
pero no está siendo muy utilizado debido a su alto costo. Otro par de fricción que
presenta muy buenos resultados es el de cerámica-polietileno. Debido a las ventajas
presentadas por la cerámica y el polietileno (mencionadas en este trabajo), se
consideran a las prótesis con cabezas femorales de cerámica y copa acetabular de
polietileno altamente entrecruzado como una opción más segura frente al par metal-
metal, con altas probabilidades de supervivencia (95% a diez años, 89% a 15 años y
79% a 20 años).
3. MATERIALES Y MÉTODOS
Con el objetivo de responder la pregunta ¿cuál es el panorama actual en cuanto al uso
de prótesis total de cadera en los hospitales IPS y Clínicas?, se llevó adelante un
estudio descriptivo y retrospectivo de 739 expedientes clínicos de artroplastia total de
cadera, primaria y de revisión.
Los expedientes corresponden a ATC realizadas en el periodo de enero de 2006 a
diciembre de 2010, en el Hospital Central del Instituto de Previsión Social (HC-IPS)
y en el Hospital de Clínicas de la Universidad Nacional de Asunción (HC-UNA), a
pacientes portadores de diferentes patologías de articulación de cadera: artrosis,
fracturas transcervicales y subcapitales de fémur, fracturas femorales periprotésicas,
necrosis ósea avascular (NOA) de cabeza femoral, aflojamiento séptico y mecánico,
luxaciones, entre otros. Se excluyeron del análisis las artroplastias parciales de
cadera por considerar que se trata de una población diferente.
Fueron realizadas revisiones en la literatura sobre artroplastia total de cadera y
prótesis total de cadera, en artículos de carácter nacional, regional y mundial. A nivel
local prácticamente no existen publicaciones de estudios relacionados a los temas
mencionados.
Se utilizaron como fuente de información periódicos de publicación nacional para
obtener datos sobre el parque automotor y accidentes de tránsito relacionados, debido
a la escasez de estudios estadísticos actualizados.
Los artículos analizados fueron obtenidos de revistas científicas indexadas como The
Journal of Arthroplasty, Journal of Orthopaedic Research, Journal of Bone and Joint
Surgery, Journal of Biomedical Materials Research, entre otros a través de PubMed
8
.
Se consultaron, además, estudios realizados en Brasil y Argentina, principales
proveedores de los implantes utilizados en Paraguay.
8
PubMed, recurso gratuito desarrollado y mantenido por el Centro Nacional de Información
Biotecnológica (NCBI), en la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU. (NLM), localizado en los
Institutos Nacionales de Salud (NIH).
39
3.1. Local del estudio
Las instituciones que participaron del estudio son los dos hospitales de mayor
atención del país, uno en el ámbito para-estatal que presta servicio de seguro social,
el Hospital Central del Instituto de Previsión Social, a través del Servicio de
Ortopedia y Traumatología (SOT) y de la Sección de Archivos; y otro en el ámbito
público, el Hospital de Clínicas, dependiente de la Facultad de Ciencias Médicas de
la Universidad Nacional de Asunción (hospital escuela), a través de la Cátedra de
Ortopedia y Traumatología (COT).
3.1.1. Instituto de Previsión Social
Se analizaron 626 fichas de pacientes, de las cuales 493 correspondieron a ATC
primaria y 133 a ATC de revisión, en el período 2006-2010.
Todos los procedimientos quirúrgicos realizados en el SOT del HC-IPS son
registrados en el Libro de Cirugías. En este libro se anotan la cédula de identidad y el
nombre del paciente, motivo y fecha de la cirugía, y el proveedor de los materiales.
Con el número de cédula se consultó, en la Sección de Archivos, el expediente en
papel para obtener todos los datos necesarios para la investigación. A partir de este
expediente se obtuvieron: la edad del paciente y los datos acerca de la ATC
practicada: diagnóstico, motivo, tipo de artroplastia (primaria o revisión), tipo de
prótesis (cementada, no cementada, híbrida), modelo de prótesis (Muller, Charnley,
Furlong), diámetro de la cabeza de la prótesis, procedencia y material de fabricación.
En algunos casos no se registraron todos los datos relacionados con la cirugía
practicada ni los materiales utilizados en la ficha en papel, por lo que fue necesario
consultar el sistema informático, donde son registrados datos como el diagnóstico,
los médicos intervinientes, la edad del paciente y a veces datos acerca de los
materiales utilizados. Aun así, existieron casos en los que algunos datos, como tipo,
modelo, diámetro de la cabeza, procedencia y material de fabricación de las prótesis
utilizadas, no fueron registrados en el sistema informático ni en el expediente en
papel. Por los inconvenientes mencionados, por la falta de informatización completa
del SOT y, principalmente, debido a la dificultad de acceso a las fichas de los
pacientes o inexistencia de las mismas (algunos pacientes llevan su expediente), los
datos analizados están subvalorados con respecto al total de ATC realizada.
40
En casi todos los casos relacionados con revisiones de PTC, fue difícil determinar la
prótesis utilizada en la artroplastia de cadera primaria debido a pocas informaciones
registradas al respecto. Sólo cuando la ATC fue realizada en el HC-IPS (entre el
2006 y 2010), se pudo obtener, en algunos casos, el modelo, tipo, material de
fabricación y procedencia de la prótesis primaria, así como el tiempo transcurrido
desde el reemplazo. En cuanto a las artroplastias de cadera realizadas antes del 2006,
resultó muy difícil obtener los registros debido al cambio de metodología de las
anotaciones en los expedientes, a la reagrupación de los expedientes de pacientes que
no consultan por más de 5 años o la no devolución de los expedientes por parte de los
pacientes. Además, existen pacientes a quienes se realizó la ATC en otros hospitales
y la revisión en el HC-IPS, en cuyo caso no se tienen los antecedentes del reemplazo.
3.1.2. Hospital de Clínicas
Las ATC realizadas en el HC-UNA, durante el periodo 2006-2010, y analizadas en
este estudio fueron 113, de las cuales 100 correspondieron a ATC primaria y 13 a
cirugías de revisión de PTC.
Siguiendo el mismo procedimiento utilizado en el HC-IPS, se tomaron los registros
correspondientes a artroplastia de cadera primaria y de revisión del Libro de Cirugías
realizadas en la COT del HC-UNA, obteniéndose el nombre del paciente, fecha de la
cirugía y diagnóstico; con estos datos se consultó el Libro de Registro de Pacientes
Internados y se obtuvo el número de expediente, edad y sexo del paciente. El número
de expediente sirvió para sacar la ficha del archivo con la cual se pudo obtener datos
sobre la ATC realizada (tipo de artroplastia, motivo, tipo y modelo de prótesis,
diámetro de la cabeza, procedencia y material de fabricación). En algunos casos, los
datos sobre el material utilizado no fueron registrados en la ficha.
Al igual que en el HC-IPS, los datos analizados también están subvalorados con
respecto al total de artroplastia de cadera realizada, debido a que en este hospital
todas las fichas de pacientes aún están en papel y algunos expedientes no se pudieron
localizar.
3.2. Almacenamiento y análisis de los datos
Los datos obtenidos fueron almacenados en una planilla electrónica por hospital. Una
41
vez procesados todos los expedientes, se realizó un resumen de los datos de cada
hospital obteniéndose la estadística acerca de los tipos de artroplastias de cadera, los
principales motivos de realización de la artroplastia de cadera primaria y de revisión,
edad y sexo del paciente, así como el modelo, tipo, procedencia y material de
fabricación de los implantes. También se obtuvo el diámetro de la cabeza femoral de
las prótesis totales de cadera utilizadas.
El costo de las prótesis se obtuvo a través de entrevistas con vendedores de las
empresas oferentes de las distintas prótesis comercializadas en el país.
El resumen de la investigación fue presentado utilizando tablas y gráficos.
3.3. Aplicación de cuestionario a especialistas
Con el objetivo de determinar factores profesionales relacionados a las prótesis
totales de cadera utilizadas en los hospitales de mayor atención del país fue aplicado
un cuestionario a 9 ortopedistas (3 médicos residentes y 6 especialistas del área de
artroplastia total de cadera) de los dos hospitales que participaron de la investigación.
Las preguntas se relacionaron a: criterios de selección y preferencia de uso de las
prótesis por parte de los ortopedistas, causas más comunes de fallas, motivos de las
cirugías de revisión de cadera, así como los principales problemas y limitaciones en
la utilización quirúrgica de las prótesis totales de cadera disponibles en el país.
El cuestionario fue adaptado de RODRIGUES (2006), quien aplicó a ortopedistas
brasileños en un trabajo similar. Está compuesto de 14 preguntas y contiene,
además, informaciones generales sobre la investigación, tales como objetivos,
orientaciones y garantía de confidencialidad de la información (Anexo I). El mismo
fue sometido previamente a un proceso de validación por un especialista en
artroplastia total de cadera no perteneciente a ninguno de los hospitales que formaron
parte de la investigación.
3.4. Registro de empresas importadoras de PTC comercializadas
en el país
El registro de las empresas importadoras de prótesis total de cadera comercializadas
en el país, así como la procedencia de los implantes, fue realizado a partir de
entrevistas informales realizados a médicos ortopedistas y a funcionarios del
42
Departamento de Establecimientos de Salud y Afines, dependiente de la Dirección de
Control de Profesiones y Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud Pública
y Bienestar Social. Una vez obtenida la lista de empresas importadoras se consultó
con dichas empresas para obtener los tipos, la procedencia, los materiales, las normas
de fabricación y el costo de las prótesis totales de cadera comercializadas en el país.
3.5. Regulación y control de calidad de implantes ortopédicos
importados
Los datos referentes a la regulación, control de calidad y evaluación de conformidad
de implantes ortopédicos, importados y comercializados en el país, fueron obtenidos
a partir de consultas sobre la legislación vigente, relacionadas al registro y control de
productos médicos en instituciones reguladoras de éstos, como el Departamento de
Establecimientos de Salud y Afines del MSPBS, y en instituciones encargadas de
elaborar normas técnicas nacionales y certificar productos como el Instituto Nacional
de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN), además de normas técnicas en
sitios web de organismos reguladores internacionales (ISO y ASTM). También, se
consultó en el Departamento de Control de Calidad del IPS sobre la verificación de
conformidad realizada a las PTC adquiridas.
4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
A continuación se presentan los resultados obtenidos de los análisis de expedientes
de los hospitales, Central del IPS y Clínicas de la Universidad Nacional de Asunción,
relacionados con artroplastia total de cadera, primaria y de revisión.
El seguro social del IPS cubre tres tipos de riesgos: invalidez, vejez y muerte.
Además, suministra prestaciones de salud. El régimen de afiliaciones permite tres
categorías: el régimen regular, abarca a todos los trabajadores en situación de
dependencia y sus familiares a cargo, cubre riesgos de accidentes, enfermedades,
maternidad y vejez; el régimen especial, incorpora a los trabajadores del servicio
doméstico, al magisterio público y privado, agentes fiscales y funcionarios del
Ministerio Público, y la tercera categoría está integrada por los veteranos de la
Guerra del Chaco y sus beneficiarios (OLMEDO, 2011).
El Hospital de Clínicas, a su vez, es un hospital de enseñanza que se constituye en
centro de derivación de pacientes para el Sistema Nacional de Salud. Los
procedimientos quirúrgicos relacionados con implantes ortopédicos son programados
a través de la Cátedra de Ortopedia y Traumatología. Los pacientes que acuden a este
hospital generalmente son aquellos que no poseen ningún seguro médico o no
disponen de medios para pagar una cirugía de este tipo en un hospital privado.
4.1. Resultados de los análisis de expedientes
4.1.1. Artroplastia total de cadera primaria
Actualmente, el Servicio de Ortopedia y Traumatología (SOT) del Hospital Central
del Instituto de Previsión Social (HC-IPS), a diferencia del HC-UNA, efectúa el
mayor número de procedimientos quirúrgicos de ATC en el Paraguay. En 2010, en el
HC-IPS fueron realizadas alrededor de 4.830 cirugías ortopédicas-traumatológicas,
de las cuales aproximadamente 152 correspondieron a ATC. Este valor podría
considerarse bajo; sin embargo, los datos obtenidos están subvalorados debido a las
dificultades mencionadas en el capítulo 3 (apartado 3.1.1); además, en 2009 sólo el
15,4% de la población tenía seguro médico a través de esta institución (DGEEC,
44
2009). Por otra parte, el Paraguay es un país predominantemente joven como se
observa en la Tabla 6, donde 62,6% de la población tiene menos de 30 años y
solamente 7,58% tiene 60 años o más, según la proyección de la población para 2010
de la Dirección General de Estadísticas, Encuestas y Censos (DGEEC, 2005).
Tabla 6. Proyección de la población del Paraguay, según grupos de edad. Año 2010.
Grupo de Edad
Hombres
Mujeres
Total
% Población
De 0 a 14 años
1.102.702
1.063.186
2.165.888
33,57%
De 15 a 29 años
948.808
923.880
1.872.688
29,03%
De 30 a 44 años
577.981
570.810
1.148.791
17,81%
De 45 a 59 años
393.670
381.413
775.083
12,01%
De 60 a 74 años
184.629
186.078
370.707
5,75%
De 75 y más
52.433
65.532
117.965
1,83%
Total
3.260.223
3.190.899
6.451.122
100%
Fuente: Dirección General de Estadísticas, Encuestas y Censos (DGEEC, 2005).
Según los datos obtenidos y analizados de los hospitales IPS y Clínicas, existe una
tendencia creciente en el número de procedimientos quirúrgicos realizados que
corresponden a ATC primaria y de revisión. De los 739 expedientes evaluados en el
periodo de estudio, el total de ATC primaria fue de 593, con un aumento
significativo de 65,9%, que de 88 casos en 2006 pasó a 146 casos en 2010 (Figura
14). Este incremento observado podría estar relacionado al crecimiento progresivo de
asegurados en el ente previsional en los últimos años
9
, al aumento de accidentes de
tránsito debido al crecimiento del parque vehicular, especialmente motocicletas
(PEREZ, 2008; ABC, 2010; CARDOZO, 2010), así como al aumento en la
prevalencia de enfermedades degenerativas que conlleva el envejecimiento de la
población junto con el aumento de la expectativa de vida
10
.
El principal motivo que llevó a la realización del procedimiento quirúrgico de ATC
primaria fue la artrosis, lo que se puede constatar a través de la Figura 15,
representando 72% de los casos analizados, con un crecimiento relativo de 79,7% de
2006 a 2010. La artrosis es la causa más común de discapacidad y sufrimiento, y
9
El IPS, según la Encuesta Permanente de Hogares de la DGEEC, de 729.626 asegurados en 2005
pasó a 1.046.638 en 2010 (DGEEC, 2005b; DGEEC, 2010).
10
Según la DGEEC (2005), la población con 60 años o más pasó de 6,9% en 2005 a 7,6% en 2010 y la
esperanza de vida al nacer aumentó de 69,7 a 73,9 en el mismo periodo.
45
afecta principalmente a las personas de edad avanzada, lo que concuerda con los
datos de Tabla 7, donde se puede observar que pacientes mayores a 50 años tuvieron
una incidencia de 80,1% en el total de artroplastia total de cadera realizada a
consecuencia de esta enfermedad. Esto podría estar asociado al hecho de que la
artrosis de cadera raramente se produce antes de los 50 años, se hace más frecuente
con la edad y afecta en mayor proporción a las mujeres (OLIVEIRA et al., 1995;
ALLEPUZ et al., 2008).
Figura 14. Número de artroplastias totales de cadera, primaria y de revisión, realizadas en el (A) SOT
del HC-IPS y (B) COT HC-UNA, en el periodo 2006–2010.
Figura 15. Motivos que llevaron al procedimiento de artroplastia total de cadera primaria en
el (A) SOT del HC-IPS y (B) COT HC-UNA, en el periodo 2006–2010.
76 80
101
118 118
19 23 26 31 34
0
20
40
60
80
100
120
140
2006 2007 2008 2009 2010
Artroplastia de Cadera Primaria
Artroplastia de Cadera de Revisión
A. HC-IPS
12
17
23
20
28
1 2 1 3
6
0
5
10
15
20
25
30
2006 2007 2008 2009 2010
Artroplastia de Cadera Primaria
Artroplastia de Cadera de Revisión
B. HC-UNA
51
58
71
84 84
15 15
28 30 31
7 2 2 4 3 3 5
0
20
40
60
80
100
2006 2007 2008 2009 2010
Artrosis Fractura NOA No Registrado
A. HC-IPS
8
16 16 17
22
4
1
3 3 4 4
2
0
5
10
15
20
25
2006 2007 2008 2009 2010
Artrosis Fractura NOA
B. HC-UNA
46
Tabla 7. Motivos de la artroplastia total de cadera por grupos de edad, periodo 2006–2010.
Diagnóstico
Grupos de edad
< 31
años
31-40
años
41-50
años
51-60
años
61-70
años
71-80
años
> 80
años
Total
Artrosis
10
22
53
110
144
81
7
427
Fractura
1
2
0
18
55
50
8
134
NOA
2
8
4
5
4
1
0
24
No registrado
0
0
0
3
2
1
2
8
Total analizado
13
32
57
136
205
133
17
593
La fractura de cadera es otro motivo de realización de ATC que se debe resaltar,
donde del 21,6% en el 2006 pasó al 24% en el 2010, con un 22,6% del total de casos
analizados y un considerable aumento de 84,2% en los cinco años. A pesar de que se
sabe poco sobre las tendencias recientes de fractura de cadera en América Latina,
los valores encontrados en el presente trabajo son similares a otros de la región
(ORCES, 2011).
La ATC primaria se realizó en mayor proporción en mujeres que en hombres
(Figura 16); esto tal vez se deba a que en la población paraguaya, la cantidad de
mujeres mayores a 65 años es superior a la de hombres, según la proyección de la
población del 2005 y del 2010 (DGEEC, 2005), siendo principalmente las personas
pertenecientes a ese rango de edad quienes se realizan en mayor medida el reemplazo
de cadera. Del total de ATC primarias realizadas, 57,5% correspondieron a pacientes
del sexo femenino y 42,5% del sexo masculino.
Figura 16. Artroplastia total de cadera primaria por sexo, periodo 2006–2010.
0
20
40
60
80
100
2006 2007 2008 2009 2010
Masculino Femenino
47
La edad media de los pacientes sometidos a ATC primaria en los dos hospitales, en
el momento de la intervención quirúrgica, fue de 61,9 años, desviación estándar de
12,4, con pacientes que tenían entre 25 y 89 años. El mayor número de
procedimientos de ATC primaria fue realizado en pacientes con edad superior a 51
años, representando 82,7% del total de cirugías efectuadas en el periodo de estudio
(Tabla 8). Las tasas encontradas, por grupos de edad, están acordes con otras
similares de la región (FNR, 2010) como se puede evidenciar en la Tabla 9.
Tabla 8. Artroplastia total de cadera primaria por grupos de edad, periodo 2006–2010.
Rango de edad
2006
%
2007
%
2008
%
2009
%
2010
%
2006-2010
%
Menos de 31 años
2,3
2,1
1,6
2,9
1,4
2,0
Entre 31 y 40 años
12,5
3,1
6,5
3,6
4,1
5,5
Entre 41 y 50 años
9,1
13,4
6,5
8,7
11,6
9,8
Entre 51 y 60 años
26,1
20,6
25,8
20,3
21,9
22,8
Entre 61 y 70 años
31,8
39,2
30,6
32,6
38,4
34,6
Entre 71 y 80 años
14,8
19,6
26,6
29,0
19,2
22,4
Más de 80 años
3,4
2,1
2,4
2,9
3,4
2,9
Tabla 9. Comparación entre artroplastias de cadera autorizadas por el FNRa (Uruguay)
y realizadas en el IPS (Paraguay) en el 2010, por grupos de edad.
Grupos de Edad
FNR
%
IPS
%
< 25 años
0,1
0,0
25 a 34 años
0,5
3,3
35 a 44 años
1,5
4,6
45 a 54 años
6,1
16,4
55 a 64 años
17,2
20,4
65 a 74 años
29,2
40,8
75 a 84 años
33,8
12,5
> 84 años
11,5
2,0
a. El Fondo Nacional de Recursos (FNR) es una institución pública no estatal que
brinda cobertura financiera a procedimientos de medicina altamente especiali-
zada a toda la población uruguaya (FNR, 2010).
El modelo de PTC más utilizado en los dos hospitales (Figura 17) fue el Muller
(60,4%), seguido de Charnley (12,8%) y Furlong (11,3%). No se registró el modelo
de prótesis utilizado en 15,5% del total de casos, correspondiendo todos a pacientes
48
del HC-IPS. En el HC-UNA se implantaron solamente las prótesis modelo Muller
(52%) y Charnley (48%).
Figura 17. Artroplastia total de cadera primaria por modelo de prótesis, periodo 2006–2010.
El tipo de prótesis de cadera que se implantó con mayor frecuencia fue el cementado
con 48,1%, seguido del híbrido 23,4% y el no cementado 12,5% (Figura 18). No se
registró el tipo de prótesis empleado en 16% del total de casos, correspondiendo
todos a expedientes del HC-IPS. En el HC-UNA sólo se utilizaron prótesis
cementadas (77%) e híbridas (23%). El tipo de prótesis utilizado, de acuerdo con
informaciones obtenidas a partir de entrevistas con especialistas, dependen de varios
factores: la edad del paciente, la calidad ósea, la patología, antecedentes infecciosos,
pacientes activos, entre otros, siguiendo los protocolos estándares que determinan el
tipo de prótesis a emplear. Con respecto a la tasa de utilización de prótesis
cementada, no cementada o híbrida, es difícil hacer un análisis juicioso debido a la
falta de estudios, tendientes a evaluar las complicaciones precoces o tardías de las
ATC realizadas, o a determinar resultados a largo plazo (curvas de supervivencia) de
las prótesis empleadas en el país. Sin embargo, el mayor uso de prótesis de cadera
cementada e híbrida está estrechamente relacionado con la alta tasa de pacientes
mayores de 60 años (59,9%) que se realizaron la artroplastia total de cadera primaria
en el periodo de estudio.
En cuanto a la técnica de aplicación del cemento óseo, se utilizaron principalmente
la de primera generación y en menor proporción, la de segunda generación; lo que
12,8%
11,3%
60,4%
15,5%
Charnley
Furlong
Muller
No Registrado
49
podría ser uno de los motivos de la alta tasa de aflojamiento registrada en el periodo
analizado (Figura 19). La técnica de cementación utilizada, según los ortopedistas,
depende de la disponibilidad de los materiales necesarios (en algunos casos, por parte
de los hospitales, y en otros, por parte de los proveedores de las prótesis). Otro factor
relacionado a la técnica utilizada es el costo de los dispositivos necesarios para
aplicar métodos modernos.
Figura 18. Artroplastia total de cadera primaria por tipo, periodo 2006 – 2010.
Figura 19. Motivos de revisión de prótesis total de cadera, periodo 2006-2010.
Según los expedientes que tenían registrado el diámetro de la cabeza femoral de las
prótesis totales de cadera utilizadas, el 11,6% correspondió al de 22mm, 84,4% al de
28mm y 4% al de 32mm. No se registró el diámetro de la cabeza en 31,9% del total
de casos analizados.
48,1%
12,5%
23,4%
16,0%
Cementada
No cementada
Híbrida
No Registrado
0
10
20
30
40
50
2006 2007 2008 2009 2010
Luxación u
otro
Fractura
Aflojamiento
Séptico
Aflojamiento
Mecánico
28,7%
32,9%
11,0%
27,4%
Aflojamiento
Mecánico
Aflojamiento
Séptico
Fractura
Luxación u
otro
50
El 68,6% de las prótesis utilizadas y registradas en los expedientes son de
procedencia argentina y 28,1% brasileña, utilizándose también prótesis de
procedencia europea, en un escaso 3,3%. Cuantificar el número de prótesis utilizadas
según la procedencia de las mismas sería subestimar valores, ya que en 43,7% de los
expedientes no se registraron la procedencia de los implantes. Especialmente en el
HC-IPS, no se registró la procedencia de las prótesis utilizadas en más del 50% de
los casos.
A través de entrevistas a cirujanos ortopedistas y observaciones de calcomanías de
los productos registrados en los expedientes, se pudo verificar que la gran mayoría de
las prótesis utilizadas en los dos hospitales fue fabricada con acero inoxidable
encuadrado dentro de los estándares AISI 316L, ASTM F138, ISO 5832-1 e ISO
5832-9, dependiendo de la procedencia. En Paraguay, las prótesis totales de cadera
de acero inoxidable son muy utilizadas por su bajo costo, a pesar de los efectos
adversos mencionados anteriormente. Se encontró, además, la utilización de prótesis
fabricadas en aleaciones de Co-Cr-Mo y TI-6Al-4V (ASTM F136) en muy baja
proporción.
El sistema de licitación utilizado para la adquisición de prótesis e insumos en general
para el SOT del HC-IPS, a través del cual se compran los productos con menor
precio, y los escasos recursos económicos de las personas que acuden al HC-UNA,
han provocado el uso masivo del acero inoxidable, al ser la opción más económica
dentro de las aleaciones metálicas empleadas en cirugía ortopédica. Además, no
existe en el país una base normativa nacional que conste de requisitos importantes
para la búsqueda de la calidad de los implantes utilizados, ni la infraestructura
laboratorial necesaria para el análisis y evaluación de tales productos.
En una revisión de las normativas para el uso de los aceros inoxidables para
implantes ortopédicos realizada en Argentina, país de procedencia de casi 70% de las
prótesis utilizadas en los dos hospitales, DAGA et al. (2007) encontraron que la
práctica aplicada en dicho país, en base a las normas vigentes, no garantiza la
estabilidad y biocompatibilidad de implantes ortopédicos, aumentando el riesgo para
los pacientes y los posibles costos para el sistema de salud. En otros estudios
realizados en Brasil, país de procedencia de las prótesis utilizadas en el país en
51
menor porcentaje, CAVALCANTI et al. (2002), AZEVEDO & HIPPERT (2002),
OLIVEIRA et al. (2004) demostraron, según análisis químicos realizados, que los
implantes analizados estaban fuera de las especificaciones técnicas establecidas en
las normas de la ASTM F138 e ISO 5832-1, que establecen las características y los
métodos de ensayo correspondientes a acero inoxidable conformado para uso en la
fabricación de implantes quirúrgicos.
Con respecto a la estancia hospitalaria por cirugías de ATC, en el HC-IPS, en la
mayoría de los casos, fue de sólo 48 horas, debido a la alta demanda, ya que el SOT
constituye el centro de ortopedia de mayor flujo a nivel nacional y con aumento
progresivo de pacientes. Sin embargo, en el HC-UNA el promedio de estadía fue de
9 días, variando entre 3 y 35 días.
4.1.2. Artroplastia total de cadera de Revisión
Las artroplastias totales de cadera de revisión aumentaron 100% en el periodo
estudiado (Figura 14). Si bien es cierto que las ATC primarias también aumentaron
en los hospitales de estudio, y a pesar de que no todas las revisiones corresponden a
artroplastias primarias realizadas en dichos hospitales (debido a las dificultades
mencionadas en el capítulo 3, apartados 3.1.1 y 3.1.2), el aumento de la carga de
revisión
11
, que del 22,7% en 2006 pasó al 27,4% en 2010, así como la carga
promedio de 24,6%, todos con respecto a las ATC primaria realizadas durante el
periodo de estudio, es preocupante. En estudios similares, MALCHAU et al. (2002)
encontraron como carga de revisión para prótesis cementada y no cementada, 7,4% y
17,9%, respectivamente; ALLEPUZ et al. (2005) hallaron como mayor carga de
revisión 12,3%; KURTZ et al. (2005), 17,5% como carga de revisión media. Según
los ortopedistas entrevistados en este estudio, el costo directo para una ATC de
revisión se estima en, aproximadamente, 30.000.000 de guaraníes, es decir, con una
disminución de 10% de la carga de revisión en 2010 (bajando de 40 a 25 revisiones)
se estaría ahorrando alrededor de 450.000.000 de guaraníes en ese año.
Esta segunda intervención siempre provoca un nuevo trauma para el paciente y
representa un costo adicional para el mismo, para el hospital y para la sociedad que
11
La carga de revisión es el porcentaje resultante de dividir las artroplastias de revisión sobre el total
de ATC realizadas durante un período determinado.
52
termina pagando la factura de estas operaciones. Esta alta tasa de revisión podría
deberse a varios factores: desgaste de los componentes protésicos, factores inherentes
al paciente, pobre estabilidad inicial del implante, fallos de la fijación, mala técnica
de cementación, fatiga o rotura del cemento, falta de ambiente adecuado en el
quirófano, técnica quirúrgica, experiencia del cirujano, características micro-
biológicas de los organismos infecciosos (PAGÉS et al., 2007; RODRÍGUEZ et al.,
2001; HANSEN & RAND, 1998), periodo de recuperación incompleta en el hospital.
En cuanto al sexo de los pacientes que se realizaron revisión de PTC, 61% fueron
masculinos y 39% femeninos, invirtiéndose con respecto a la ATC primaria.
Los motivos que llevaron a la revisión de PTC, como se puede observar en la Figura
19, fueron aflojamiento séptico (32,9%), aflojamiento mecánico (28,7%), luxaciones
u otros motivos no especificados (27,4%) y fracturas (11%). No se encontraron
registros sobre fracturas del vástago en los expedientes analizados. Los factores que
llevan al procedimiento de ATC de revisión están muy relacionados con la calidad de
los componentes implantados (el material y el proceso de fabricación de los
componentes protésicos), y esto se refleja en los resultados obtenidos, ya que los
productos adquiridos no pasan por un control de calidad y de evaluación de la
conformidad por parte de las autoridades y tampoco por las propias instituciones que
los compran. Más aún, en los países de origen de los implantes ortopédicos utilizados
en los hospitales de estudio, según FONSECA et al. (2005), los fabricantes ignoraron
aspectos básicos de buenas prácticas de manufactura, notándose la baja calidad de los
materiales metálicos empleados en la fabricación de las prótesis, facilitando esto la
degradación de las piezas y reduciendo la duración a menos de 10 años.
La alta tasa de revisión relacionada con aflojamiento séptico, que puede estar
asociada a las condiciones del quirófano, al procedimiento quirúrgico, o directamente
a la calidad de los materiales utilizados, debe ser una preocupación para los
hospitales involucrados. La infección posoperatoria de una artroplastia total de
cadera tiene consecuencias clínicas devastadoras, por sus implicaciones en el uso de
terapias antimicrobianas prolongadas, en la aplicación de limpiezas quirúrgicas
frecuentes, en el retiro del material protésico infectado y en las secuelas temporales y
definitivas que generan a los pacientes (HERNÁNDEZ et al., 2009). Además, causa
53
dolor e incapacidad, puede requerir el cambio de ambos componentes, y es altamente
costosa, para el paciente y para el hospital, debido a las re-intervenciones quirúrgicas
necesarias y la estadía hospitalaria prolongada que se requiere para combatir la
infección. BOZIC & RIES (2005), en un estudio comparativo encontraron que los
costos médicos directamente asociados a la ATC de revisión, debido a una infección,
es 2,8 veces mayor a los costos asociados a una ATC de revisión por aflojamiento y
4,8 veces mayor a una ATC primaria.
Actualmente no es posible llevar un control del desempeño clínico y las causas de las
posibles fallas de las prótesis totales de cadera, ya que el sistema de almacenamiento
de datos de los procedimientos quirúrgicos de ATC, en el IPS y en los hospitales del
país, es incompleto o en el peor de los casos, inexistente. Además, el MSPBS no
tiene una reglamentación que obligue a registrar las intervenciones en las que se
empleen prótesis, de manera a hacer un seguimiento de las artroplastias de cadera
realizadas en los hospitales públicos y para-estatales para determinar la tasa de éxito
o fracaso, y los motivos de las cirugías de revisión, de tal forma a tomar las medidas
preventivas y correctivas para evitar esta situación indeseada. En este contexto, el
Sistema Nacional de Información en Salud (SINAIS), creado bajo el marco del
Sistema Nacional de Salud, está en una etapa incipiente, además existen vacíos
legales en la Ley 1032/96 por la que se rige la creación de este sistema.
El rango de edad con mayor incidencia en el total de casos de la ATC de revisión es
el que va de 61 a 80 años, con una tasa del 59,6% (Figura 20). La edad media fue de
65,4 años, desviación estándar de 13,2, con pacientes entre 30 y 94 años de edad en
el momento de la artroplastia.
Figura 20. Revisión de prótesis total de cadera por grupos de edad, periodo 2006–2010.
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
Menos de
31 años
Entre 31 y
40 años
Entre 41 y
50 años
Entre 51 y
60 años
Entre 61 y
70 años
Entre 71 y
80 años
Más de 80
años
54
4.2. Resultado de las encuestas
Los datos obtenidos de las encuestas administradas a ortopedistas de cadera deben
utilizarse con precaución debido a la baja participación de los profesionales. A pesar
de esto, la mayoría de los resultados coincidieron con los datos obtenidos en el
estudio realizado.
Según la encuesta efectuada a médicos del área de ortopedia y traumatología de los
dos hospitales involucrados en el estudio, tres entrevistados tienen nivel de estudio
de residencia y seis de especialización en traumato-ortopedia, no encontrándose
médicos con maestría o doctorado. De los nueve entrevistados, seis indicaron que
además de hospital público o para-estatal (HC-UNA, HC-IPS, Hospital Nacional)
trabajan en, al menos, un hospital privado. De estos, cuatro especialistas trabajan en
un hospital privado, un especialista en tres y uno en cuatro (Figura 21).
Figura 21. Ortopedistas entrevistados según sector y cantidad de trabajo.
En cuanto al tiempo de experiencia profesional de los entrevistados, tres indicaron
menos de 5 años, dos entre 5 y 15 años, y cuatro más de 15 años (Figura 22). A su
vez, dos indicaron que realizan más de 50 cirugías al año, cuatro entre 20 y 50, dos
entre 10 y 19, y uno menos de 10 cirugías al año (Figura 23).
Algunos datos obtenidos en las encuestas como nivel de estudio, año de experiencia
profesional, cantidad de cirugías realizadas por año, podrían influir en el éxito o
fracaso de las ATC realizadas en los hospitales de estudio.
123456789
Privado 111010043
Público 121111121
0
1
2
3
4
5
6
Cantidad de hospitales
donde trabaja
Médico
55
Prótesis totales de cadera primaria y revisión
Según los encuestados, las prótesis totales de cadera, cementadas o híbridas, ya sean
argentinas o brasileñas, son las más utilizadas, tanto en el sector privado como
público (Tabla 10), lo que coincide con los datos obtenidos en los hospitales que
participaron de la investigación.
Figura 22. Tiempo de experiencia
profesional de entrevistados.
Figura 23. Cirugías realizadas por año por
profesionales entrevistados.
Tabla 10. Tipo y procedencia de prótesis totales de cadera primaria y de revisión, de uso
más frecuente por sectores de salud (n = 9).
PTC Primaria
PTC de Revisión
Tipo y Procedencia de Prótesis
Público
Privado
Público
Privado
Total cementada o híbrida brasileña
33,3%
33,3%
41,7%
45,5%
Total cementada o híbrida argentina
38,9%
40,0%
50,0%
45,5%
Total cementada o híbrida europea
11,1%
13,3%
--
--
Total No cementada brasileña
--
--
--
--
Total No cementada argentina
5,6%
6,7%
--
--
Total No cementada europea
11,1%
6,7%
--
--
Otra o ninguna
--
--
8,3%
9,0%
Los componentes acetabulares y femorales más utilizados, tanto en el sector público
como privado, corresponden a los de procedencia argentina, seguidos de aquellos de
3
2
4
Menos de
5 años
Entre 5 y
15 años
Más de 15
años
1
2
4
2
Menos
de 10
Entre 10
y 19
Entre 20
y 50
Más de
50
56
procedencia brasileña (Figura 24 y Figura 25), lo que también coincide con los
datos encontrados en el estudio. Los componentes protésicos de procedencia europea
también son los menos utilizados según los entrevistados.
Figura 24. Componente acetabular de
una PTC primaria por sector
según procedencia.
Figura 25. Componente femoral de una
PTC primaria por sector según
procedencia.
Cuando se consultó acerca del criterio más importante utilizado para seleccionar la
prótesis a ser empleada en la cirugía de ATC primaria, los cirujanos ortopedistas
indicaron que los factores individuales de los pacientes como la edad, el biotipo, la
patología son los más considerados (50%), seguido del tipo de prótesis (25%), costo
(16,7%) y por último, la experiencia previa con el uso de la prótesis (8,3%). Los
factores más importante en el rendimiento clínico de las prótesis utilizadas
actualmente en el país, en la cirugía de artroplastia total de cadera primaria, según los
encuestados, es la indicación adecuada (35,7%), seguido de la experiencia previa del
cirujano (28,6%) y factores individuales de los pacientes (21,4%). La calidad de la
atención hospitalaria (7,1%) y el tipo de prótesis (7,1%) son considerados los menos
importantes.
Las causas más comunes de las cirugías de revisión de PTC realizadas por los
cirujanos entrevistados son el aflojamiento mecánico (53,8%) y la infección (15,4%)
(Figura 26). Estos hechos concuerdan con los datos obtenidos en la investigación.
Los principales problemas y limitaciones en la utilización quirúrgica de las prótesis
totales de cadera disponibles en el país, mencionados por los entrevistados, son: falta
0
2
4
6
8
Brasilera Argentina Europea
Sector Público (Incluye IPS)
Sector Privado
0
2
4
6
8
Brasilera Argentina Europea
Sector Público (Incluye IPS)
Sector Privado
57
de instrumentales completos para la colocación de prótesis (en algunos casos
instrumentales desgastados), alto costo de las prótesis, dependencia de centro
asistencial y personal capacitado, infraestructura hospitalaria con deficiente manejo
de asepsia, se deben utilizar la marca y el tipo de prótesis que el paciente consigue
(por adquisición propia, por fundaciones o suministrado por el hospital sin que éste
sea el adecuado).
Figura 26. Causas más comunes de las cirugías de revisión de ATC.
Como sugerencias para mejorar el desempeño clínico de las prótesis totales de cadera
actualmente disponibles en el mercado paraguayo, los especialistas entrevistados
indicaron la necesidad de adquirir ―set‖ de instrumentales completos y de calidad por
parte de las instituciones de salud, control de los instrumentales quirúrgicos y de las
prótesis, entrenamiento del personal médico, regular y protocolizar el manejo de
indicaciones, mayor atención en las indicaciones, protocolizar los abordajes
quirúrgicos, adecuación estructural y esterilización del quirófano, educación médica,
del paciente y del personal de apoyo, planificación pre y post-cirugía, delimitar los
modelos básicos de prótesis, entre otros.
4.3. Costos de la artroplastia total de cadera
En el HC-IPS, para tener derecho a cualquier intervención quirúrgica, todos los
cotizantes deben tener, por lo menos, seis meses de aportes. Sin embargo, las prótesis
son concedidas solamente a asegurados con aportes mínimos de treinta y seis meses
(IPS, 2003). Los asegurados del régimen especial y los veteranos de la Guerra del
7,7%
15,4%
7,7%
53,8%
15,4%
Fractura de la prótesis
Infección
Desplazamiento del(os)
componente(s) de la prótesis
Aflojamiento mecánico
Luxacion, Fractura periprotésica
58
Chaco no tienen derecho a las PTC, debiendo los mismos, adquirir por sus propios
medios. Cuando el IPS no suministra la prótesis, ésta puede ser comprada por el
paciente en los comercios especializados u obtenida mediante donaciones, a través de
instituciones de ayuda social, gubernamentales o no gubernamentales.
En cuanto al HC-UNA, las prótesis deben ser obtenidas por los pacientes. Los
procedimientos quirúrgicos son gratuitos. El Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social no suministra implantes ortopédicos.
El costo de las prótesis, comercializadas en el mercado paraguayo, varía de
2.000.000 a 13.000.000 de guaraníes (en setiembre de 2010) dependiendo de la
procedencia, tipo, modelo y material de fabricación (Tabla 11). En cuanto al costo
de la cirugía, no se pudo tener acceso a los valores de referencia utilizados en los
hospitales involucrados en el estudio. No obstante, según ortopedistas entrevistados,
en un hospital privado, está en un monto cercano a 15.000.000 de guaraníes. El costo
de una ATC de revisión, sin embargo, puede ser mayor al doble del monto citado
cuando se realiza debido a una infección. Teniendo en cuenta esto, el gasto total en
2010 por la cirugía de revisión alcanzaría la suma de 1.200 millones de guaraníes,
siendo mayor incluso al gasto relacionado al total de prótesis utilizadas en ese año.
Como no fue posible acceder a las planillas de costos de los hospitales (del
procedimiento quirúrgico ni de los dispositivos protésicos) se hizo una estimación de
gastos del año 2010 (Tabla 12), utilizando los valores de mercado. Cuando no se
tuvo información de la procedencia, modelo o tipo de PTC se utilizó el promedio del
costo de una prótesis equivalente
12
. El mayor porcentaje del gasto total estimado
(66,8%) corresponde al costo relacionado con la cirugía. En cuanto al precio de las
prótesis, no existen grandes variaciones entre los importados de Argentina y Brasil,
pero sí puede notarse mayor precio en aquellas de procedencia europea.
4.4. Control de calidad de los implantes ortopédicos
Los productos ortopédicos ingresados y comercializados en el país están regulados
por la Ley 1.119/97 ―De productos para la salud y otros‖. Esta ley autoriza a la
12
Los datos de la Tabla 12 se deben analizar con precaución ya que el modelo, tipo y procedencia de
las prótesis totales de cadera no fueron registrados en su totalidad en los expedientes, y los precios
de los implantes ortopédicos, según los proveedores, difieren cuando se presentan a licitaciones.
59
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) dependiente del MSPBS a
realizar, entre otros, ―el control de calidad, fabricación, elaboración, distribución,
prescripción, comercialización, representación, importación, exportación,
almacenamiento, uso racional, información, y evaluación, autorización y registro de
los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro
producto de uso y aplicación en medicina humana‖. Sin embargo, no existe un
control estricto de los implantes ortopédicos ingresados al país, debido a la falta de
infraestructura, medios y recursos necesarios, a pesar de que la ley 1.119/97 en su
Art. 3.3 menciona que ―a los efectos de cumplir con los objetivos de asegurar a la
población el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia, la DNVS
establecerá un Programa Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria que contará con
tres unidades normativas y operativas, que son: de Evaluación, Autorización y
Registro Sanitario, de Inspección y de Análisis Laboratorial‖.
Tabla 11. Costo aproximado de prótesis total de cadera en diferentes proveedores
consultados, según tipo y modelo. En millones de guaraníes, setiembre 2010.
Proveedor
Modelo
Tipo
Precio
Procedencia
Proveedor 1
Muller
Cementada
4,5
Argentina
Cementada
7,5
Europa
Híbrida con
Press-Fit
12
Argentina
Proveedor 2
Muller
Cementada
modular
2,4
Brasil
Híbrida
6,5
Charnley
Cementada
1,8
Proveedor 3
Muller
Cementada
3
Híbrida
7,7
Argentina
Charnley
Cementada
2
Proveedor 4
Muller
Cementada
Modular
4,4
Brasil
Híbrida
11
Furlong
No Cementada
Modular
13
Argentina
60
Tabla 12. Gasto total estimado en ATC, por modelo, tipo y procedencia. En millones de
Guaraníes. Año 2010.
Modelo, tipo y procedencia de PTC
Precio
IPS
Clínicas
Gasto 2010
Charnley (Argentina)
2
0
7
14
Charnley (Brasil)
1,8
1
5
10,8
Charnley*
1,9
6
0
11,4
Muller Cementada (Argentina)
4,5
9
2
49,5
Muller Cementada (Brasil)
3,4
7
5
40,8
Muller Cementada (Europa)
7,5
1
0
7,5
Muller Cementada*
4,4
21
1
96,8
Muller Híbrida con Press-Fit (Argentina)
12
14
1
180
Muller Híbrida (Argentina)
7,7
1
1
15,4
Muller Híbrida (Brasil)
8,8
7
4
96,8
Muller Híbrida*
9,3
22
2
223,2
Furlong (Argentina)
13
7
0
91
Furlong (Europa)
16,5
1
0
16,5
Furlong*
13
15
0
195
Tipo ni modelo indicado
6,5
6
0
39
Total por hospital
118
28
1.087,7
Costo cirugía ATC
15
2.190
Gasto total ATC
3.277,7
*procedencia no indicada
La DNVS, a través del Departamento de Establecimientos de Salud y Afines, registra
todos los dispositivos médicos importados, incluyendo los implantes ortopédicos,
para su libre comercialización. El importador tiene como requisito presentar el
Certificado de Libre Venta emitida por una autoridad sanitaria competente en el país
de origen del producto y ajustarse al Reglamento Técnico Mercosur de Registro de
Productos Médicos (MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00), así como a la Resolución
S.G. 886/07 del MSPBS por la cual se establecen Normas Técnicas para el Registro
y Control de Dispositivos Médicos.
En cuanto al IPS, los implantes ortopédicos que son proveídos a los asegurados, son
adquiridos mediante el sistema de licitación, de acuerdo a las bases y condiciones
exigidas por la institución. Una vez efectuada la compra, los dispositivos no pasan
61
por ninguno tipo de ensayo o análisis para la verificación de la conformidad de los
mismos y/o para corroborar las especificaciones técnicas presentadas por los
fabricantes. Además, el ente previsional aún no dispone de los medios necesarios
para realizar un control de calidad que permita determinar la composición química y
estructural del material adquirido mediante licitaciones y utilizado en las cirugías
ortopédicas.
La falta de datos exactos relacionados a los materiales de fabricación deja dudas
acerca de la calidad de los materiales utilizados en los hospitales. Por un lado, debido
a que el principal proveedor de prótesis de cadera no indica claramente los materiales
utilizados ni las normas por las cuales se rige, y por otra, no existe un proceso
obligatorio de registro, ni en los expedientes clínicos, ni en los sistemas informáticos,
acerca de los implantes empleados. Tampoco existen estudios similares realizados en
el país con los cuales se puedan realizar comparaciones.
4.5. Trabajos futuros
A partir de los resultados obtenidos se abren diversas posibles líneas de
investigación. A continuación se citan las que son de mayor interés y relación con el
presente trabajo:
1. Realizar estudios prospectivos controlados de los principales motivos de revisión
de la artroplastia total de cadera para mejorar los métodos de prevención,
diagnóstico y tratamiento.
2. Realizar estudios de seguimiento de las artroplastias de cadera efectuados en los
hospitales públicos y para-estatales para determinar la tasa de éxito o fracaso de
estos procedimientos.
3. Realizar análisis de las ATC de revisión efectuadas en los hospitales públicos y
para-estatales para determinar los motivos de los fracasos, buscando disminuir la
tasa de revisiones, así como el gasto que esto implica para el paciente, los
hospitales y el país.
4. Realizar estudios donde se evalúen la eficacia, efectividad y costo de los
diferentes mecanismos de fijación empleados en las intervenciones de PTC, así
como las técnicas de cementación utilizadas.
62
5. Realizar estudios donde se lleven a cabo análisis químicos y metalográficos, así
como ensayos mecánicos de los implantes ortopédicos importados, de tal manera
a verificar la conformidad con normas internacionales de las prótesis utilizadas
en los diferentes hospitales del país.
6. Realizar estudios que evalúen la calidad de vida de los pacientes pre y post-
operatorio sometidos a reemplazo total de cadera, de acuerdo con indicadores
validados y adaptados al contexto nacional.
7. Realizar estudios multicéntricos aleatorizados y controlados a largo plazo,
destinado a evaluar la eficacia, efectividad y seguridad de las PTC utilizadas en el
país, teniendo en cuenta la clasificación de los casos en diferentes grupos de
riesgo: edad, actividad física, la calidad ósea, obesidad, entre otros.
8. Realizar estudios relacionados a las características de los fémures humanos,
estudios antropométricos endofemorales en población paraguaya para identificar
las formas o geometría endóstica para determinar el tamaño del fémur, la
anteversión, la altura del trocánter mayor en relación con el centro de la cabeza
femoral, los radios de curvatura del endostio proximal medial y los centros de
rotación, ya que ningún fémur es igual a otro. Todo esto para lograr que la ATC
tenga la mayor longevidad posible.
5. CONCLUSIONES
Los resultados presentados en este documento han permitido conocer la situación
real de los hospitales que más artroplastia de cadera realizan en el país, en cuanto al
uso de prótesis total de cadera, primaria y de revisión. En este sentido se puede
concluir que:
1. No existen estudios que evidencien la calidad relativa a la seguridad y eficacia de
prótesis totales de cadera utilizadas en el país. Tampoco existe infraestructura
laboratorial para la realización de ensayos de conformidad con normas
internacionales de implantes ortopédicos.
2. Los datos sobre las prótesis totales de cadera, cementadas, no cementadas e
híbridas derivados de las encuestas son coherentes con los datos obtenidos de los
dos hospitales participantes del estudio. Sin embargo, los datos del cuestionario
deben utilizarse con precaución debido a la baja representatividad.
3. Según los ortopedistas entrevistados y los datos obtenidos en la investigación,
tanto en el sector público como privado, se utilizan en alto porcentaje prótesis
cementadas e híbridas, y en su mayor parte, de procedencia argentina y brasileña.
4. El acero inoxidable es el material más empleado en la fabricación de las prótesis
de cadera mayormente utilizadas en los hospitales que participaron del estudio.
5. Los dos motivos principales de revisión de las prótesis totales de cadera, según el
estudio realizado, se relacionan con infección y aflojamiento mecánico, en
proporciones similares. Sin embargo, según los ortopedistas de cadera
entrevistados, la causa más común de fracaso de las ATC es el aflojamiento
mecánico y en menor medida, aflojamiento séptico (infección).
6. El factor más importante en el desempeño clínico, según los entrevistados, es la
indicación adecuada. En cuanto al criterio más importante utilizado para
seleccionar la prótesis a ser empleada en la cirugía de ATC primaria, indicaron
que son los factores individuales de los pacientes (edad, biotipo, patología).
7. El principal problema en la utilización quirúrgica de las prótesis totales de
cadera, mencionado por los entrevistados, es la falta de instrumentales completos
64
para la colocación de las prótesis, entre ellos, dispositivos modernos de
cementación.
8. Los dispositivos ortopédicos importados para su uso en el país están regulados
por la Ley 1.119/97, a través de la DNVS, dependiente del MSPBS. El
Departamento de Establecimientos de Salud y Afines, que lleva el control en la
práctica, sólo se limita a registrar los productos ingresados, no efectúa ningún
tipo de control de calidad ni evaluación de conformidad.
9. Ante las circunstancias actuales analizadas en este estudio y el acelerado
envejecimiento poblacional, es urgente la implantación de políticas públicas
específicas destinadas a llevar adelante el uso racional de estas tecnologías en el
país.
10. No existe legislación sanitaria adecuada ni mecanismos reguladores que obliguen
la notificación de casos de fallas de implantes quirúrgicos ni investigación de las
causas, lo que dificulta estudios estadísticos y acciones tendientes a evitarlas.
6. DIRECTRICES PROPUESTAS
1. Definir mecanismos regulatorios y normas técnicas pertinentes para la evaluación
de conformidad de las prótesis totales de cadera comercializadas en el país.
2. Desarrollar directrices y protocolos clínicos basados en evidencias junto con
representantes de los profesionales médicos, de las universidades, industrias e
instituciones científicas y tecnológicas, para la incorporación, regulación y uso
racional de las prótesis totales de cadera.
3. Crear un Registro Nacional de Implantes Ortopédicos, donde se consigne todos
los datos relacionados con implantes ortopédicos utilizados en las intervenciones
realizadas a través del sistema sanitario público y privado. Esto permitirá
garantizar la trazabilidad de las PTC utilizadas, y llevar a cabo un control del
desempeño clínico y de los eventos adversos, así como el análisis de las causas
de fallas, lo que podrá formar parte de la estrategia para reducir en un futuro la
carga de la cirugía de revisión. El registro proporcionará, además, datos
epidemiológicos e informaciones socio-económicas de los pacientes sometidos a
procedimientos de alta complejidad en ortopedia en los diferentes hospitales.
Esto puede ser incluido en el SINAIS.
4. Reglamentar e implementar una notificación obligatoria de eventos adversos
relacionados con el fracaso de los implantes ortopédicos, que permita la acción
eficaz y oportuna de entes sanitarios reguladores de estas tecnologías. Para guiar
los procedimientos de retirada, notificación y análisis de los implantes fallados,
se pueden utilizar las normas técnicas internacionales (ASTM F561 e ISO 12891
partes 1, 2, 3 y 4).
5. Crear una Red Multicéntrica de Evaluación de Implantes Ortopédicos que preste
apoyo técnico y científico en la definición de las políticas de salud y sanitaria en
el área de implantes ortopédicos, y que dirija las actividades de pruebas de
implantes ortopédicos en el territorio nacional, de conformidad con los requisitos
establecidos en las normas elaboradas por la ISO y la ASTM. Esto podría ser
financiado por MSPBS y CONACYT.
6. Promover el establecimiento de una Política Nacional de Atención de Alta
Complejidad en Traumato-Ortopedia con el fin de prestar asistencia a las
66
personas con enfermedades musculo-esqueléticas que deben ser sometidas a
procedimientos clasificados como de alta complejidad.
7. Crear un Instituto Nacional de Traumatología y Ortopedia para pacientes sin
seguro médico, especializado en el tratamiento de dolencias y traumas
ortopédicos, de media y alta complejidad.
8. Impulsar y facilitar la creación de laboratorios especializados para la realización
de ensayos mecánicos, tribológicos y de corrosión, así como análisis químico y
metalográfico de los implantes ortopédicos importados, de tal manera a verificar
la conformidad de las prótesis utilizadas en los diferentes hospitales del país.
9. Fomentar la participación de investigadores y técnicos en actividades de creación
y revisión de normas técnicas nacionales de especificación de ensayos
relacionados a implantes ortopédicos.
10. Impulsar la formación de redes de cooperación técnica y científica entre las
instituciones de enseñanza e investigación, científicas y tecnológicas, sector
productivo y de servicios que trabajan en el área de ortopedia, ingeniería y áreas
relacionadas.
11. Desarrollar tecnologías nacionales y de calidad, acorde a normativas
internacionales, lo que promoverá la creación de un mercado interno competitivo
con la consecuente reducción de los costos de los productos utilizados en ATC.
12. Promover la aprobación de la ley que crea el Fondo Nacional de Recursos
Solidarios para atención médica de alta complejidad, actualmente en el
Parlamento desde el 2004.
13. Promover y fomentar estudios multicéntricos aleatorizados controlados a largo
plazo, destinados a evaluar la eficacia y seguridad de las PTC utilizadas en el
país, teniendo en cuenta la clasificación de los casos en diferentes grupos de
riesgo: edad, actividad física, la calidad ósea, obesidad, entre otros.
14. Promover e incentivar la realización de estudios económicos (costo-efectividad,
costo-beneficio y costo-utilidad) comparativos de las PTC disponibles en el país.
67
ANEXO
Anexo 1
Cuestionario para especialistas en artroplastia total de cadera
Universidad Nacional de Asunción – UNA
Facultad Politécnica – FP
Laboratorio de Computación Científica y Aplicada – LCCA
Laboratorio de Biomateriales – LABMAT
Término de Consentimiento de Participación en Investigación
Proyecto: Diagnóstico del Panorama Nacional de Prótesis Total de Cadera y
Elaboración de Directrices para las Políticas Públicas
Por este medio estamos invitando a Ud. a participar del proyecto de Investigación de
Maestría de Claudio Nil Barúa, titulado: Prótesis Total de Cadera – Diagnóstico y
Directrices. Este estudio fundamentará la elaboración de la tesis de Maestría que está
siendo desarrollada en la Dirección de Investigación y Postgrado, a través del Laboratorio
de Computación Científica y Aplicada, y del Laboratorio de Biomateriales en la Facultad
Politécnica – Universidad Nacional de Asunción (FPUNA), y está siendo orientado por la
Prof. Magna Monteiro, D. Sc. El proyecto tiene por objetivo general: Identificar los
principales modelos de prótesis de cadera utilizados en Paraguay en cuanto a: (a) Criterios
de selección, frecuencia y preferencia de uso de los ortopedistas; (b) causas más comunes
de falla y cirugías de revisión; (c) proceso de normalización y evaluación de la calidad; y (d)
capacitación de recursos humanos e infraestructura de laboratorio nacional para la
realización de ensayos de evaluación de calidad. Para alcanzar estos objetivos, en la
primera fase del estudio se hace necesario realizar un levantamiento sistemático de la
literatura científica relativa a las prótesis totales de cadera, bien como indicadores de salud
y del impacto financiero de esos implantes en el ámbito de la salud pública. Conjuntamente
a esto, fue programada la aplicación de cuestionarios especialmente elaborados y validados
para aplicación a los profesionales de ortopedia y traumatología. Los resultados de este
estudio servirán para la elaboración y proposición de directrices para las políticas públicas,
con miras al uso racional de materiales y recursos públicos.
Su participación consiste en completar el cuestionario adjunto, sin embargo Usted es
libre de no participar de esta encuesta. Su cooperación es libre y voluntaria y puede ser
interrumpida en cualquier momento. La firma de este Término completado y entregado al
investigador consiste en la aceptación en participar de la investigación. Son dos copias, una
se queda con el investigador y otra con Usted. Todas las informaciones proporcionadas por
el entrevistado tendrán carácter confidencial y de ninguna forma este será identificado. La
presentación de los resultados no identificará a la institución de origen, ni al profesional
68
entrevistado. Solamente el investigador y el tutor tendrán acceso al cuestionario y a las
informaciones contenidas en el mismo.
En caso de que el entrevistado tenga alguna duda podrá contactar con la responsable
de la Investigación, Prof. Magna Monteiro, en los teléfonos (21) 585591/95, int. 221. En
caso de considerar que sus derechos fueron violados, podrá recurrir a la Dirección de
Postgrado de la FP-UNA. Agradecemos su colaboración.
Término de Consentimiento
Estoy consciente de los términos de esta investigación y consiento en participar de esta
entrevista, para la cual soy voluntario. Al dar mi consentimiento firmando este formulario,
acepto que recibí las informaciones necesarias y que mis dudas fueran aclaradas.
______________________________, ___ de ____________________ de 2010
Nombre del Entrevistado
Firma del Entrevistado
1ª Copia del Entrevistado 2ª Copia del investigador
69
Prótesis Total de Cadera: Diagnóstico del Panorama Nacional y Elaboración
de Directrices para las Políticas Públicas.
Informaciones para los entrevistados:
Con este cuestionario se desea obtener de los ortopedistas actuantes en hospitales del
Paraguay, informaciones referentes a las prótesis totales de cadera, incluyendo: criterios de
selección, frecuencia y preferencia de uso, modelos utilizados, materiales de fabricación,
además de las causas más comunes de fallas y cirugías de revisión.
Los datos obtenidos a partir de este cuestionario serán utilizados en un proyecto de
investigación para una tesis de Maestría cuyo objetivo es el desarrollo y propuesta de
directrices para las políticas públicas que fomente el uso racional de materiales y recursos
por el Sistema de Salud Pública. El proyecto está a cargo del alumno Claudio Nil Barúa
Acosta, con orientación de la Prof. Magna Monteiro, del Programa de Maestría en Ciencias
de la Computación con énfasis en Biomateriales de la Facultad Politécnica, Universidad
Nacional de Asunción.
Todos los datos proporcionados en este cuestionario serán tratados confidencialmente y
bajo ninguna circunstancia serán identificados, pudiendo sí utilizarse con fines estadísticos.
Sólo el investigador tendrá acceso al cuestionario y a la información contenida en él. La
participación en esta investigación es voluntaria.
Agradecemos su cooperación en completar y devolver el cuestionario junto con el Término
de Consentimiento Libre, firmado y fechado.
70
Cuestionario para Ortopedista de Cadera
A – IDENTIFICACIÓN NUMÉRICA: _ _
B – ESCOLARIDAD
1. ¿Cuál es su mayor nivel de estudio?
( ) 1 – Especialización / Residencia
( ) 2 – Pos-Doctorado
( ) 3 – Maestría Completa
( ) 4 – Especialización en las áreas de traumato-ortopedia
( ) 5 – Otro: _________________________________________
C – FUNCIÓN Y EXPERIENCIA PROFESIONAL
2. ¿En cuántos hospitales y/o unidades de salud trabaja Ud.?
( ) 1 – Sector Público (MSP y BS): _____________________________________________
( ) 2 – Sector Privado: ______________________________________________________
3. ¿Cuáles son sus funciones y áreas de atención dentro del hospital o unidad de
salud donde trabaja la mayor parte de la semana? Citar todas (técnicas y
administrativas)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
4. Su experiencia profesional en la realización del procedimiento de artroplastia
total de cadera primaria es de:
( ) 1 – Ninguna
( ) 2 – Menos de 5 años
( ) 3 – Entre 5 y 15 años
( ) 4 – Más de 15 años
5. ¿Cuántas cirugías de artroplastia total de cadera primaria realiza Ud. anualmente
en los hospitales o unidades de salud donde trabaja?
( ) 1 – Menos de 10
( ) 2 – Entre 10 y 19
( ) 3 – Entre 20 y 50
( ) 4 – Más de 50
71
D – PRÓTESIS TOTALES DE CADERA
6. Indique el tipo de implante que utiliza con más frecuencia hoy en día en cada sector
(público o privado), considerando el tipo de prótesis, su procedencia y la disponibilidad
en las artroplastias totales de cadera primaria.
Tipo de Prótesis
Sector Público
(Incluye IPS)
Sector Privado
A
Total cementada o híbrida
brasilera
( )
( )
B
Total cementada o híbrida
argentina
( )
( )
C
Total cementada o híbrida
europea
( )
( )
D
Total No Cementada brasilera
( )
( )
E
Total No Cementada argentina
( )
( )
F
Total No Cementada europea
( )
( )
G
Otra o ninguna. Si su respuesta es
otra, indique cual.
7. Indique el tipo de implante que utiliza con más frecuencia hoy en día en cada sector
(público o privado), teniendo en cuenta el tipo de prótesis, su procedencia y la
disponibilidad, en las artroplastias totales de cadera de revisión.
Tipo de Prótesis
Sector Público
(Incluye IPS)
Sector Privado
A
Total cementada o híbrida
brasilera
( )
( )
B
Total cementada o híbrida
argentina
( )
( )
C
Total cementada o híbrida
europea
( )
( )
D
Total No Cementada brasilera
( )
( )
E
Total No Cementada argentina
( )
( )
F
Total No Cementada europea
( )
( )
G
Otra o ninguna. Si su respuesta es
otra, indique cual.
72
8. Cite la marca del componente acetabular que utiliza preferentemente en cada
sector (público o privado), considerando el tipo de prótesis, su procedencia y la
disponibilidad en las artroplastias totales de cadera primaria.
Procedencia / Marca
del Componente acetabular
Sector Público
(Incluye IPS)
Sector
Privado
A
Brasilera:
( )
( )
B
Argentina:
( )
( )
C
Europea:
( )
( )
D
Otra:
( )
( )
9. Cite la marca del componente femoral que utiliza preferentemente en cada sector
(público o privado), considerando el tipo de prótesis, su procedencia y la
disponibilidad en las artroplastias totales de cadera primaria (ejemplo:
Charnley cementado)
Procedencia / Marca del Componente
femoral
Sector Público
(Incluye IPS)
Sector Privado
A
Brasilera:
( )
( )
B
Argentina:
( )
( )
C
Europea:
( )
( )
D
Otra:
( )
( )
10. ¿Cuál es la causa más común de las cirugías de revisión de artroplastia total de
cadera realizadas por Ud.?
( ) 1 – Fractura de la prótesis.
( ) 2 – Infección.
( ) 3 – Desplazamiento del(os) componente(s) de la prótesis.
( ) 4 – Aflojamiento.
( ) 5 – Osteólisis.
( ) 6 - Otra: _____________________________________________________________
11. ¿Cuál es el criterio más importante utilizada por Ud. para la selección de la
prótesis a ser utilizada en la cirugía de artroplastia total de cadera primaria?
( ) 1 – Costo.
( ) 2 – Tipo de Prótesis.
( ) 3 – Factores Individuales de los Pacientes (edad, biotipo, patología, etc).
( ) 4 – Experiencia previa con el uso de la prótesis.
( ) 5 – Otro: ___________________________________________________________
73
12. En su opinión, ¿cuál es el factor más importante en el rendimiento clínico de las
prótesis utilizadas actualmente en el país en la cirugía de artroplastia total de
cadera primaria?
( ) 1 – Indicación.
( ) 2 – Tipo de Prótesis.
( ) 3 – Factores Individuales de los Pacientes (edad, patología, etc).
( ) 4 – Experiencia previa del cirujano.
( ) 5 – Calidad de la atención hospitalaria.
( ) 6 – Otro: ____________________________________________________________
13. Describa brevemente sus principales problemas y limitaciones en la utilización
quirúrgica de las prótesis totales de cadera disponibles en el país.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. ¿Cuáles son sus sugerencias para mejorar el desempeño clínico de las prótesis
totales de cadera actualmente disponibles en el mercado paraguayo?
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
74
EXPLICACIONES RELATIVAS AL CUESTIONARIO
B – ESCOLARIDAD
Pregunta 1 - El nivel de especialización influye en el rendimiento clínico de los
profesionales. Cuanto mayor sea el nivel de especialización del profesional, mejor es su
desempeño clínico.
C – FUNCIÓN Y EXPERIENCIA PROFESIONAL
Pregunta 2 - La actuación laboral del entrevistado en diferentes hospitales y unidades de
salud se refleja en su desempeño clínico. Cuanto más amplio el trabajo de profesionales en
los sectores público y/o del sector privado, mejor es su rendimiento clínico en diferentes
contextos.
Pregunta 3 - De acuerdo con el cargo y/o función, los cirujanos ortopédicos presentan
visiones y opiniones diferentes de los demás.
Pregunta 4 - El tiempo de experiencia profesional en la realización del procedimiento de
artroplastia total de cadera afecta a la calidad técnica de su trabajo. Cuanto mayor es el
tiempo de experiencia profesional, mejor es su desempeño clínico.
Pregunta 5 - El número de cirugías de artroplastia total de cadera primaria realizado
anualmente en las unidades de salud por el profesional afecta la calidad técnica de su
trabajo. Cuanto mayor sea el número de cirugías realizadas por el profesional, mejor será
su desempeño clínico.
D – PRÓTESIS TOTALES DE CADERA
Pregunta 6 - La prótesis total de cadera primaria con mayor frecuencia de uso, en términos
de procedencia y disponibilidad, en los hospitales o unidades de salud del sector público y
privado, es homogénea entre los ortopedistas.
Pregunta 7 - Las prótesis totales de cadera de revisión con mayor frecuencia de uso, en
términos de procedencia y disponibilidad en los hospitales o unidades de salud del sector
público y privado, es homogénea entre los ortopedistas.
Pregunta 8 - El propósito de esta pregunta es conocer las marcas de componentes
acetabulares más utilizadas por los ortopedistas, en términos de procedencia y
disponibilidad en las artroplastias totales de cadera primaria, en los hospitales o unidades
salud del sector público y privado.
Pregunta 9 - La marca del componente femoral utilizado preferentemente por los
ortopedistas, en términos de procedencia y disponibilidad en las artroplastias totales de
cadera primaria en los hospitales o unidades salud del sector público y privado, es
homogénea entre los ortopedistas.
Pregunta 10 - Identificación de las causas más comunes de cirugías de revisión de
artroplastia total de cadera.
75
Pregunta 11 – Identificación del criterio más importante utilizado por los profesionales para
la selección de las prótesis a ser utilizadas en la cirugía de artroplastia total de cadera
primaria.
Pregunta 12 – Identificación del factor más importante en el desempeño clínico de las
prótesis utilizadas en la cirugía de artroplastia total de cadera primaria.
Pregunta 13 - El objetivo de esta pregunta es examinar las principales
dificultades/limitaciones en la utilización quirúrgica de prótesis total de cadera disponibles
en el país.
Pregunta 14 - El propósito de esta pregunta es solicitar sugerencias de los ortopedistas para
mejorar el desempeño clínico de las prótesis totales de cadera, importadas actualmente en
el país.
76
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